药研论坛

近期培训

5月线上丨新药研发全流程介绍及IND与NDA注册申报常见缺陷与案例分析

往期会议

12月线上｜从IND到NDA全流程法规、CMC撰写、常见问题解析与案例分享

11月线上｜基于风险的药品清洁验证与工艺验证生命周期管理

10月线下丨制药企业GMP合规及官方检查常见问题分析

6月线上｜冻干制剂开发：处方与工艺

6月线上｜药品注册e-CTD申报实操研讨班

4月线上丨已上市化学药品变更及其申报资料撰写高级研讨班

3月线上丨药物的处方前研究

3月线上丨如何用新版ICH Q2和Q14指导你的分析开发和验证？

2024药品注册各类发补、应对策略与案例分析

10月拉萨｜新版GMP重点内容与药品合规生产全流程解读

11月线上丨生物制品生产质量体系全流程建立及合规管理

10月线上｜FDA药品注册全流程介绍与注册发补中常见问题及解决方案

7月线上｜M4格式申报资料撰写重难点、常见问题解析与新版GMP核查

8月线上｜ICH最新分析方法开发、验证及其申报资料撰写与发补案例解析

8月线上｜2024原料药选题立项、合成工艺开发及CDE审评高频缺陷案例解析

7月线上｜ADC药物从Pre-IND至NDA的全程法规、实操与案例分享

免费培训｜北京市第二类医疗器械研制、注册及常见问题分析

6月线上｜欧美及WHO法规、迎检策略、483、警告信及缺陷整改回复实战演练

5月线上｜新版GMP指南下药品生产质量风险管理系统剖析及案例实操

5月线上｜2024细胞治疗产品从IND、NDA至上市后全程法规与研究要点解析

直播课

药物研发中基因毒性杂质工艺评估核心要点

新《药品管理法实施条例》背景下药品注册核查与GMP符合性检查的变化与关注点

药包材登记研究策略及2025年版中国药典包材体系解读

消毒剂验证的全流程解析

药品工艺验证生命周期管理

药品清洁验证生命周期管理

药物研发核心技术缺陷和发补案例分享

化学原料药质量研究控制策略和案例分享

新药IND阶段CMC研究和临床前研究的无缝衔接

2020到2025版中国药典过渡下制药用水的质量控制考量解读

金属植入物MR兼容性评价的意义及方法

化药口服固体制剂开发过程中常见问题及控制策略

已上市化学原料药药学变更简介及典型案例分享

港澳中成药注册政策解读及行业机遇

基于GAMP 5的计算机化系统验证

ICH Q3D与新版中国药典对元素分析的要求与常见问题

注射类医美产品生物学评价及动物试验设计要点解析

药品质量标准起草与执行中的问题与对策分析

免费直播｜药包材登记研究策略及药包材检测要点分享

免费直播｜ICHQ2要点与中国药典分析方法验证

皮肤外用制剂关键质量属性研究IVPT&IVRT

化学药品杂质定性及定量研究与控制策略

化学药物结构确证的原理与方法分享

偏差与CAPA流程管理

药品共线生产质量风险管理策略

科学和基于风险的设备验证与确认策略

直播丨生物制品污染控制策略管理

直播丨生物制品药学变更管理要求

直播｜化学药品注射剂配伍稳定性研究及杂质研究重点分享

直播丨QC实验室规范化管理及常见问题分析

直播丨B证企业的审计管理专题授课

直播｜医疗内窥镜产品的测试介绍

直播｜欧盟GMP认证检查要点与迎检指导

直播丨致突变杂质控制策略

直播｜医疗器械生物学评价及常见问题解析

直播｜加入PIC/S对我国无菌药品生产企业的机遇与挑战

直播｜药品研制现场核查要点与迎检指导

直播｜国内外申报要求差异之微生物检测（含洋葱菌）

直播｜局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）

直播｜国内外申报要求差异之元素杂质研究

直播｜国内外申报要求差异之除菌过滤器工艺验证

直播｜基因毒性杂质的研究策略和案例分享

直播｜医疗器械可沥滤物研究与发补案例

直播｜药品生产许可证B证监管重点和近期趋势

直播｜最新ICH Q2与Q14要点内容解读

直播｜国内外申报要求差异之密封性研究

直播｜药品注册核查常见问题及迎检策略

直播｜GMP与cGMP差异分析及迎检案例分享

直播｜新药研发的项目管理与案例分析

直播｜国内外申报要求之基因毒性杂质研究要点

会议展示

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