直播｜中药研发立项与生产工艺变更重点解读

2024-04-03

由斯坦德科创与药研学院共同推出的第123期直播公开课《中药研发立项与生产工艺变更重点解读》将于3月25日19:00开播，预约即可免费观看。

一、直播摘要
主题1：新政下已上市中药制剂生产工艺变更重点解读
1.已上市中药变更的法规要求
2.中药制剂生产工艺变更研究技术关注的重点
3.申报资料撰写的要点及申报案例分享

4.答疑

主题2：中药研发立项和技术要求分享

1.中药审评情况

2.药品注册及立项选题

3.研发思路及研究内容

4.相关性、稳定性及毒理研究

5.研究案例分享

6.答疑

二、主讲人

王 熳
国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长
曾任河北省药品监督管理局药品生产监管处处长、河北省药品检验研究院院长、省药品审评认证中心主任等职务。长期从事药品注册、生产、GMP认证、案件查处、检验、标准研究等管理工作。熟悉药品法律法规，对药品全生命周期的监管有丰富的理论及实践经验。国家新药评审、GMP认证检查专家，河北省科技奖评审入库专家。
李 珂
斯坦德科创青岛研发中心 研发总监

原知名药企研发负责人，20余年药品研发经验，曾任职于中药生产企业，熟悉中药研发流程，熟悉中药的生产工艺及放大研究，擅长于解决中药生产过程中的常见和疑难问题，有近30项新复方创新药、中药经方、变更研究、中药保护等项目成功经验，快速助推中药品种上市及商业化。

三、免费观看
1.手机预约+观看：
2.电脑观看：

将下方链接复制到电脑浏览器即可观看

https://rgpin.xetlk.com/sl/45z2Nb
四、直播课件

满足以下任一条件可获得本次直播课件：

1.转发本直播到朋友圈满3小时（所有人可见）；
2.或集赞18个；
3.或分享到3个100人以上制药微信群满10分钟；
截图加助理审核，即可在直播结束后获得本次课件。

务必备注单位+姓名
五、近期干货培训

欧美及WHO法规、迎检策略、483警告信及缺陷整改

2024化药新药注册申报、核查、检验与沟通交流策略

药品进口注册流程、申报资料撰写与上市后维护
福建｜药品生产验证、确认与上市后变更专题研讨班
直播合作：
刁老师手机/微信：15911172616
【斯坦德科创】

斯坦德科创为斯坦德集团子公司，生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷技术突破的500+技术团队，高效联动全国4大实验基地,合理化配置超20000m²研发分析空间，运用600+高精尖大型科学仪器，配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统，运行cGMP、ISO/IEC 17025多维度质量体系，为医药创新提供可持续发展的外部力量。合作咨询：任老师：18865323065。


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