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口服固体制剂药品研发中，热熔挤出（HME）技术是一项很有前途的技术，FDA批准双螺杆挤出工艺生产的药物有三十余种，研发端的热情高涨。HME被广泛研究用于提高难溶性药物的溶解性和生物利用度、掩味和改变给药系统中的释放。在固体分散体、防滥用、植入剂、可溶性膜、3D打印等领域被创新性的开发应用，这种高效、工业上可扩展、无溶剂的连续过程可以轻松实现自动化，并与其他用于连续制造医药产品的新型平台相结合，促进新药研发商业化生产转化。

一、直播摘要

课题一：药品MAH对CDMO、CMO的管理与技术转移体系

1. MAH对CDMO、CMO的选择与管理

2. CDMO、CMO共线评估策略与确认活动

3. 技术转移管理体系

4. 案例分析

5. 答疑

1. 热熔挤出技术简介

2. 热熔挤出工艺关键CPP及CQA

3. 热熔挤出工艺常见问题及解决方案

4. 热熔挤出工艺应用及密闭策略

5. 答疑

二、主讲人

20多年质量管理和验证管理实践经验，擅长风险管理、质量管理、确认验证、技术转移。

参与国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织编写的《制药配液风险控制相关技术考虑要点》以及《制药行业质量风险管理：实践指南》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等十余本专业书籍、资料集。

在《中国食品药品监管》、《化工与医药工程》、《中国医药报》、《流程工业》等期刊杂志发表数十篇专业论文。

近10年处方工艺研发及工艺放大技术转移经验，熟悉口服固体制剂工艺流程，DOE实验设计，以及丰富的工艺开发、工艺和PAT建模经验。

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香港奥星集团是一家科技型制药工程解决方案提供商，业务范围遍及全球50 多个国家和地区，致力于保护和提升人类健康。超1600多位员工在不同地区为客户提供有技术保证的制药工程解决方案，帮助客户建立药物生产设施，助力全球药品安全及有效性。集团拥有全面的制药行业技术知识，在洁净公用工程、制药自动化和信息化、制药配方工艺科技、生物工艺和技术、合规&**运营、实验室科技和设施、生物安全科技和设施、清洁、杀菌、消毒、洁净室/HVAC/EMS/BMS、质量/测量及分析、灌装、冻干及检测、密闭科技领域有领先的技术应用能力和高品质设备和系统。

香港奥星集团成立于1991年，总部设于中国上海。2014年11月7日，集团成功在香港联合交易所挂牌上市（股票代码：06118）。