免费|信息化技术的合规与PAT技术在口服固体制剂中应用

2023-05-17
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由香港奥星集团与药研学院共同推出的第100期直播公开课《信息化技术的合规与PAT技术在口服固体制剂中应用》将于5月18日19:00开播,约2小时。
PAT技术是基于对制药工艺的深刻理解,借助先进的检测工具,通过数据建模与分析确定关键工艺参数、优化设计空间,并进行工艺终点判断。PAT技术覆盖产品研发、中试到商业化生产全过程,通过PAT获取数据实施过程监测,确保产品质量持续稳定,有助于识别产品质量风险,制定和实施高效的控制策略。
本次信息化技术的合规与PAT技术在口服固体制剂中应用课题,将分享信息化技术的合规要求与建设路径,PAT技术与实践案例两个方面的主要内容,以期满足智能制造背景下日益严格的监管要求,为企业的产品质量稳定可控、高效生产赋能。

一、直播摘要

课题一:信息化技术的合规应用与实施路径分析

1. 信息化技术的合规新要求

2. 信息化/智能化发展趋势与发展机遇

3. 实施信息化前企业需要进行的准备工作,需要具备的条件

4. 信息化技术实施路径与建设要求

5. 案例分析

6. 答疑

课题二:PAT技术在口服固体制剂中的应用

1. 连续制造与PAT技术

2. PAT技术在OSD中的应用

3. NIR技术及其应用

4. 在线粒径分析技术及其应用

5. 案例分析

6. 答疑

二、主讲人

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柯争先
奥星集团丨确认和验证咨询总监、高级工程师

18年+制药行业项目管理、调试&确认及设施管理维护经验,对数字化合规、计算机化系统验证、确认与验证、数据完整性、GEP有深入研究。所参与项目曾获ISPE年度设施奖;参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次;为制药企业客户提供培训累计数百场次。

参与编写或整理《制药行业质量风险管理:实践指南》、《密闭合规资料集》、 《细胞治疗产品合规资料集》、 《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编(中英文对照版)》、《制药行业制造执行系统实施手册》、《全球数据可靠性法规指南汇编(中英文对照版)》、《ASTM E2500应用指南》等多部书籍和资料集。在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》、《弗戈工业媒体》等刊物及媒体发表了数十篇的制药合规领域专业论文。

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蔡兴诗
奥星集团丨口服固体制剂工艺专家

近10年处方工艺研发及工艺放大技术转移经验,熟悉口服固体制剂各工艺流程,DOE实验设计经验,以及丰富工艺建模与PAT建模经验。专注制药行业QbD理论实践,以及药品研发、生产工艺测试、PAT技术、热熔挤出工艺、湿法制粒线、多功能流化床包衣、干法制粒等应用技术的研究。

三、免费观看方式

1.手机扫码观看

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2.电脑观看:

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四、有奖转发
转发本直播到朋友圈满3小时/或集赞8个/或分享到3个100人以上微信群,截图加助理审核并提供邮箱,即可在直播结束后获得《CDE、CFDI等专家文章合集550+篇》

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【关于香港奥星集团

香港奥星集团是一家科技型制药工程解决方案提供商,业务范围遍及全球50 多个国家和地区,与世界领先的制药公司合作,致力于保护和提升人类健康。集团拥有全面的制药行业技术知识,在洁净公用工程、制药自动化和信息化、制药配方工艺科技、生物工艺和技术、合规&**运营、实验室科技和设施、生物安全科技和设施、清洁、杀菌、消毒、洁净室/HVAC/EMS/BMS、质量/测量及分析、灌装、冻干及检测、密闭科技领域有领先的技术应用能力和高品质设备和系统。

香港奥星集团成立于1991年,总部设于中国北京,2014年11月7日,成功在香港联合交易所挂牌上市(股票代码:6118)。集团拥有多个在国内外市场占据领先地位的业务和产品品牌,包括H+E Pharma 、BIOSYSTEC、 STERIS-AUSTAR、ROTA-AUSTAR、Pharma LeanTec、Pharma LeanDigital、AUSMILL、Aunity、 Purvita等。

香港奥星集团官网:https://www.austar.com.cn/

药研
将在05月26日 19:00 直播
预约
药品上市许可持有人(MAH)政策背景与积极意义及挑战
视频号
直播合作:手机/微信 15911172616


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