一、直播摘要

课题一：信息化技术的合规应用与实施路径分析

1. 信息化技术的合规新要求

2. 信息化/智能化发展趋势与发展机遇

3. 实施信息化前企业需要进行的准备工作，需要具备的条件

4. 信息化技术实施路径与建设要求

5. 案例分析

6. 答疑

1. 连续制造与PAT技术

2. PAT技术在OSD中的应用

3. NIR技术及其应用

4. 在线粒径分析技术及其应用

5. 案例分析

6. 答疑

二、主讲人

18年+制药行业项目管理、调试&确认及设施管理维护经验，对数字化合规、计算机化系统验证、确认与验证、数据完整性、GEP有深入研究。所参与项目曾获ISPE年度设施奖；参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次；为制药企业客户提供培训累计数百场次。

参与编写或整理《制药行业质量风险管理：实践指南》、《密闭合规资料集》、 《细胞治疗产品合规资料集》、 《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）》、《制药行业制造执行系统实施手册》、《全球数据可靠性法规指南汇编（中英文对照版）》、《ASTM E2500应用指南》等多部书籍和资料集。在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》、《弗戈工业媒体》等刊物及媒体发表了数十篇的制药合规领域专业论文。

近10年处方工艺研发及工艺放大技术转移经验，熟悉口服固体制剂各工艺流程，DOE实验设计经验，以及丰富工艺建模与PAT建模经验。专注制药行业QbD理论实践，以及药品研发、生产工艺测试、PAT技术、热熔挤出工艺、湿法制粒线、多功能流化床包衣、干法制粒等应用技术的研究。

三、免费观看方式

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香港奥星集团是一家科技型制药工程解决方案提供商，业务范围遍及全球50 多个国家和地区，与世界领先的制药公司合作，致力于保护和提升人类健康。集团拥有全面的制药行业技术知识，在洁净公用工程、制药自动化和信息化、制药配方工艺科技、生物工艺和技术、合规&**运营、实验室科技和设施、生物安全科技和设施、清洁、杀菌、消毒、洁净室/HVAC/EMS/BMS、质量/测量及分析、灌装、冻干及检测、密闭科技领域有领先的技术应用能力和高品质设备和系统。

香港奥星集团成立于1991年，总部设于中国北京，2014年11月7日，成功在香港联合交易所挂牌上市（股票代码：6118）。集团拥有多个在国内外市场占据领先地位的业务和产品品牌，包括H+E Pharma 、BIOSYSTEC、 STERIS-AUSTAR、ROTA-AUSTAR、Pharma LeanTec、Pharma LeanDigital、AUSMILL、Aunity、 Purvita等。

药研

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将在05月26日 19:00 直播

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药品上市许可持有人（MAH）政策背景与积极意义及挑战

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