免费｜细胞与基因治疗类产品的合规与工艺技术
一、直播摘要
课题一：细胞治疗产品的合规与风险管理
1.细胞治疗产品的合规要求概述
2.质量风险管理在细胞治疗产品中的应用
3.案例分析
4.答疑
1.影响细胞质量的关键因素与细胞治疗行业现状
2.无菌环境下的工艺参数控制
3.密闭设备与系统构建
4.细胞中心论——未来细胞制备与生产的发展方向
5.案例分析
二、主讲人
19年制药行业生产和质量管理工作经验。熟悉NMPA GMP, EU GMP 和 US FDA cGMP等监管体系。擅长调试、确认和验证、风险管理。参与20多个制药企业的合规性咨询服务项目，包含无菌化学制剂、API、生物制品等，有丰富的合规性项目管理和实施经验。参与编写《制药行业质量风险管理：实践指南》、《细胞治疗产品合规资料集》等书籍，发表多篇验证与质量风险管理的论文。
13年制药行业工作经验。丰富的跨国药企和CDMO企业项目经验。在无菌检测、无菌灌装、细胞与基因治疗无菌密闭应用等领域有丰富的经验。
扫描下方二维码【免费观看】：
香港奥星集团是一家科技型制药工程解决方案提供商，业务范围遍及全球50 多个国家和地区，与世界领先的制药公司合作，致力于保护和提升人类健康。集团拥有全面的制药行业技术知识，在洁净公用工程、制药自动化和信息化、制药配方工艺科技、生物工艺和技术、合规&**运营、实验室科技和设施、生物安全科技和设施、清洁、杀菌、消毒、洁净室/HVAC/EMS/BMS、质量/测量及分析、灌装、冻干及检测、密闭科技领域有领先的技术应用能力和高品质设备和系统。
香港奥星集团成立于1991年，总部设于中国北京，2014年11月7日，成功在香港联合交易所挂牌上市（股票代码：6118）。集团拥有多个在国内外市场占据领先地位的业务和产品品牌，包括H+E Pharma 、BIOSYSTEC、 STERIS-AUSTAR、ROTA-AUSTAR、Pharma LeanTec、Pharma LeanDigital、AUSMILL、Aunity、 Purvita等。
香港奥星集团官网：https://www.austar.com.cn/
近期其他课程：