邀请辞
一、大会议程
10月21日(全天)
9:00-9:10
主持人
安贵奇——斯坦德生物医药|总经理
9:10-9:50
抗体类药物的质量分析及结构表征技术
刘国强 博士——斯坦德生物医药|大分子技术总监
9:55-10:35
生物药FDA IND备案关注点
陈洪 博士——成都苑东生物|研发副总、研究院院长
10:40-11:20
基于安捷伦技术平台进行mRNA疫苗研发质控方案
陈熙 博士——安捷伦|首席应用科学家
11:25-12:10
药品申报中细胞检定项目要求概述
张世强——斯坦德生物医药|技术专家
13:30-14:10
抗体偶联药物的分析和表征策略
姚雪静 博士——荣昌生物|副总裁
14:15-15:00
生物制品病毒清除/灭活工艺验证要点解析
梁玉刚——斯坦德生物医药|生物安全技术总监
15:05-15:45
生物制品生产用组件相容性研究思路分享
冯今奋——斯坦德科创|E&L研究技术专家
15:50-16:30
生物制品与原液包装密封性研究
贾玉香 博士——斯坦德科创|密封性项目总监
16:35-17:15
生物药物致瘤性试验法规及试验方法
宗绍波——斯坦德安评中心|动物研究技术专家
17:20-17:30
结语
安贵奇——斯坦德生物医药|总经理
注:会议日程在培训之前可能会有调整,请知悉。
二、专家简介
刘国强 博士
斯坦德生物医药|大分子技术总监
北京大学生药学专业硕士,博士进修于香港中文大学分析化学专业。曾先后就职于安捷伦和赛默飞公司从事LC-MS应用工程师工作,具有10余年的方法开发和仪器分析工作经验。现任职于斯坦德生物药事业部,负责大分子实验室的能力建设和团队管理工作。
陈洪 博士
成都苑东生物 | 研发副总、研究院院长
美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士,美国克利夫兰医学中心生物医药专业博士后研究员。自1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务,他领导和主持开发的药物有十余个通过 FDA 批准上市。目前任职苑东生物副总经理,全面负责研究院药品研发工作,在化药研发尤其是质量研究方面,他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。
陈熙 博士
安捷伦|首席应用科学家
毕业于北京大学应用化学专业,2009年在美国获得Clark University生物化学博士学位之后,陈熙博士加入了仪器分析行业,开始从事基于LC和LC/MS的生物制药理化分析的工作,与生物制药企业密切合作,参与开发过多个单克隆抗体、抗体偶联物、多肽药物、核酸药物、PEG化蛋白等药物相关的分析方法。使用离子淌度和氢氘交换等技术手段进行蛋白高级结构表征和表位分析,在此领域也发表过多篇文章。加入安捷伦创新中心后,致力于与客户深入合作,探索和拓展安捷伦平台在生物制药分析领域的应用开发,尤其是在mRNA,小核酸,AAV等新型分子领域。
张世强
斯坦德生物医药 | 技术专家
生物化学与分子生物学硕士。熟知生物制品国内外申报注册要求;多年从事于生物药行业,专注于细胞检定、生物学活性分析、生物药表征等技术工作,具有多年的生物学方法开发和仪器分析工作经验。现任职于斯坦德生物药事业部,负责生物药技术室的相关工作。
姚雪静 博士
荣昌生物制药副总裁
同济大学生物学专业博士。具有20年生物药物研发经历,参与完成多个生物药物的研发及生产。在重组蛋白、单克隆抗体和ADC药物的质量标准研究及质量管理方面具有丰富的实践经验。作为课题负责人主持“国家科技重大新药创制”重大专项2项,在国内外刊物发表论文20余篇。
梁玉刚
斯坦德生物医药|生物安全技术总监
原国际知名检测企业工艺验证负责人,复旦大学生物与医药硕士,曾就职于国际知名企业以及中科院研究所,于生物与医药领域深耕10多年,融会药物生物安全性评价病毒清除/灭活工艺验证、细胞检定、分子生物学等技术,熟知药品注册生物安全性评价法规和国内外申报要求,目前负责斯坦德生物医药(江苏)公司生物安全实验室相关业务
冯今奋
斯坦德科创|E&L研究技术专家
原知名药企研发负责人,具有10年药品研发分析经验,现负责斯坦德科创药品相容性研究(药包材、生产组件、元素杂质、给药器具)方案的撰写、技术提升工作,熟悉相容性研究法规,包括USP、CDE发布的指导原则,及业界推出的指南性文件等,可提供满足最新药政法规要求的相关研究方案。
贾玉香 博士
斯坦德科创|密封性项目总监
国内药学研究领域领军人物,曾先后就职于国内外知名药企,为世界知名的药物公司包括 Eli Lilly、AstraZeneca、BASF、GSK、Genentech等,提供药物合成和研发服务。
目前主要负责斯坦德科创包材相容性和密封性研究工作。作为斯坦德科创药学研究的中坚力量,从零开始,引进国外先进技术,开展密封性研究工作,引领国内密封性检测技术发展;多次出席相关领域的学术会议,探讨国内外最新法规与包材检测前沿方法,并受邀前往客户实地进行试验技术科普及商业化指导。
宗绍波
斯坦德安评中心 | 动物研究技术专家
硕士毕业于山东中医药大学药学院,毕业至今一直从事药物临床前药效学、毒理学评价等相关工作,具有9年丰富从业经验,现主持斯坦德科创药物安全评价中心技术提升。
三、观看方式
【直播间入口】
2.电脑观看:https://qqy.xet.tech/s/4hfLId
四、课件+奖品
关于斯坦德科创