7月线上｜M4格式申报资料撰写重难点、常见问题解析与新版GMP核查

2024-07-10

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】

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时间：2024年7月5-6日（2天）
形式：在线研讨班

邀请辞
近年来，NMPA、CDE、CFDI等审评检查机构相继出台了大量规章与指南，大量文件的出台，致使众多制药企业很难在短时间内融会贯通，尤其在注册申报资料撰写和迎检阶段给企业带来了巨大挑战。为帮助广大制药企业提升药品注册申报资料撰写能力，理解药品注册核查最新政策要求，明确药品注册各阶段核查要点与判定原则，提高注册申报审批效率。同时掌握飞检、有因检查等诱发机制与应对策略，药研论坛特组织该领域知名专家为大家举办一期“M4格式申报资料撰写重难点、常见问题解析与新版GMP核查”专题培训，机会难得，请勿错过！



一、培训大纲

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**天：7月5日
模块一：NMPA申报资料撰写法规概述
第1节：M4法规更新历史总览
第2节：M4各模块之间的逻辑关系
模块二：M1 行政文件和药品信息的具体要求和重难点解析
第1节：M1模块的具体撰写要求
第2节：M1模块撰写过程中常见的问题及CDE发补典型案例分享
模块三：M2 通用技术文档总结具体要求
第1节：M2模块重要性分析
第2节：M2模块的撰写要求和撰写过程中常见问题的Q&A分享
模块四：M3原料药章节的撰写要求、重难点解析和CDE发补典型案例分享
第1节：M3 DS S1-S3各个章节撰写要点讲解和典型案例分享
第2节：M3 DS S4-S7各个章节撰写要点讲解和典型案例分享
模块五：M3制剂章节的撰写要求、重难点解析和CDE发补典型案例分享
第1节：M3 DP P1-P3各个章节撰写要点讲解和发补典型案例分享
第2节：M3 DP P4-P8各个章节撰写要点讲解和发补典型案例分享
模块六：M4&M5具体要求及常见问题的Q&A分享

互动答疑

第二天：7月6日
模块七：2024年国内检查相关法规的更新和变化
第1节：新版GMP指南实施下如何在企业应用
第2节：2024年官方GMP检查的类型和范围
第3节：最新现场检查趋势及整体问题分析
模块八：新版GMP指南实施下药品GMP符合性检查与注册检查中要点解读
第1节：基于风险开展现场检查
第2节：药品生产现场检查范围
第3节：仓库
第4节：生产
第5节：质控
第6节：质保
模块九：GMP检查对于质量体系新的要求和趋势
第1节：全生命周期的质量体系要求
第2节：官方GMP检查中的最新风险评估和控制
第3节：质量要素更新变化在检查中的关注点

互动答疑




二、专家简介

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周玲

北京金瑞博副总经理、药品注册专家

从事药品注册工作16年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括：

−多项1类新药研发项目

−超过30余项新药以及仿制药注册

−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和固体口服制剂MAA

−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件

-帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。


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郭老师
国家资深检查员、检查组长、省药监局专家

博士、国家GMP资深检查员，注册检查员。省药监局专家，参与中国药典编写，新药评审专家，担任多家药企研发质量顾问。




三、培训对象

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注册专员、注册经理、注册总监，以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员。




四、时间及形式

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1.培训时间：2024年7月5-6日（两天均为上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）

2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议）

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！

3.回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。




五、培训报名

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1.报名费（原价6800元/账号/企业）
4000元/账号/企业
企业会员：按会员价执行
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。
2.交费信息：
诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研论坛第94期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3.报名咨询：
周老师：13363179160
微信：扫码添加
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4.服务监督电话：15911172616



六、有奖转发（资料、鼠标垫、体重秤）

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1.非参会人员
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集780+篇（截至2024.7）。
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在7月5日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在7月11日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
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非参会人员上传截图专用
2.参会人员
奖品1：药研专属超大鼠标垫一个或体重秤一个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集780+篇（截至2024.7）。
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在7月13日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于7月18日当天邮件群发），本活动真实有效。


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参会人员上传截图专用



近期精选培训

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  1. B证企业如何有效提升质量管理和委托生产许可的建设要求
  2. ADC药物从Pre-IND至NDA的全程法规、实操与案例分享
  3. 2024原料药选题立项、合成工艺开发及CDE审评高频缺陷案例



关于药研

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药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办90余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。

报名及会员咨询：
周老师：13363179160
微信：yaoyanluntan
欲报从速、额满为止！
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