各医疗器械研制与生产企业：

为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，帮助医疗器械研发企业、生产企业更好地掌握二类医疗器械注册方面新法规，理解执行注意事项及文件编写要点，熟悉相关研究技术要求，协助提高审评审批效率，做好过程实施，在北京市医疗器械审评检查中心指导下，药研论坛联合斯坦德医疗器械组织该领域资深专家于5月25日在北京举办《北京市第二类医疗器械研制、注册及常见问题分析》专题培训。本次培训为公益免费性质，主要面向北京市企业，国内其他省市均可报名。现将有关事项通知如下：

   举办时间：5月25日 下午2:00--6:00

   举办地点：北京皇家格兰云天大酒店

   指导单位：北京市医疗器械审评检查中心

   主办单位：药研论坛

   联合主办：斯坦德医疗器械

培训议程

Training Agenda

2:00

-2:10

致辞

主办方与相关领导

2:10

-2:50

第二类医疗器械注册申报中的常见问题   

主讲人：张谦   北京市医疗器械审评检查中心有源审评科科长

2:50

-3:30

有源产品研发设计的安全性介绍   

主讲人：刘黎明   斯坦德医疗器械安规负责人，原山东省医疗器械和药品包装检验研究院电器室主任

3:30

-3:50

茶歇交流

3:50

-4:30

第二类医疗器械产品临床前大动物实验设计和案例分享

主讲人：曹士凯   斯坦德医疗器械临床前动物研究技术专家

4:30

-5:10

临床试验豁免与临床试验设计

主讲人：秦川   北京泰杰伟业科技有限公司管理者代表、质量总监

5:10

-5:50

如何提升企业申报医疗器械注册资料质量

主讲人：黄志成   北京市医疗器械审评检查中心主任

5:50

-6:00

答疑互动

  活动咨询：刁老师 15911172616

   免费注册：周老师微信（不接受现场报名）

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