4月线上｜2024化药新药注册申报、核查、检验与沟通交流策略

2024-03-07

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】

图片
时间：2024年4月20-21日
形式：在线研讨班









邀请辞

本课程由全球知名外企（Top5）中国区注册负责人、注册总监特别设计并亲自授课，课程主要目的是为了帮助制药企业和注册人员更好地掌握中美新药申报流程、申报资料要求，同时帮助企业深入学习新药核查、注册检验、沟通交流等关键环节重点内容。最终达到解决新药申报过程中的难点和痛点。机会难得，请勿错过！


主办单位
药      研
支持单位
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】


01

培训大纲






















模块一：新药申报
第1节：欧美和中国的化药新药的定义与注册分类的详细解析
第2节：化药新药研发全流程介绍以及案例分析
第3节：近3年欧美和中国的化药新药开发全景介绍
第4节：化药新药在中国注册申报的详细流程介绍
• 临床试验申请流程和资料要求
• 临床开发路径以及案例的详细分析
• 上市申请和资料要求
第5节：化药新药在美国注册申报的详细流程介绍
• 临床试验申请流程和资料要求
• 中国企业出海的临床开发路径以及几个**案例的介绍
• 上市申请和资料要求的简单介绍
•一个出海成功案例的介绍
模块二：新药核查
第1节：中国临床核查法规体系介绍
第2节：临床核查的详细流程介绍及经验分享
第3节：临床核查发现项的判定以及注意事项
模块三：新药注册检验
第1节：注册标准的全生命周期的介绍
第2节：以一个案例为基础，介绍如何撰写中国注册标准
第3节：注册检验注意事项以及常见问题的解答
第4节：2次药检和有因检验的应对政策
互动答疑
模块四：沟通交流
第1节：欧美和中国的沟通交流会议的详细介绍，案例分享
第2节：在中国，如何准备好不同类型的沟通交流会议以及相关资料要求
第3节：如何写好一份沟通交流资料以及获得高质量的回复
模块五：美国FDA 批准前检查（PAI）关注点和整改要点
第1节：FDA批准前检查的基本流程
第2节：常见检查缺陷风险和分析
第3节：FDA483和警告信的整改回复要点
第4节：对我国注册核查的启示
互动答疑

注：培训内容会前可能有小幅度调整，以最新版为准。

02

专家简介








图片


郑老师

全球Top5跨国药企中国区注册副总裁
近20年大型跨国外企注册经验，负责过众多产品的注册工作，包含化药及生物制品的 IND、NDA 等多种类型注册申请，多次参加国家局及 CDE 注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写、国内外eCTD递交具有非常丰富的实战经验。
















图片


张磊

北京金瑞博咨询总经理、GMP专家   

曾经担任北京康利华咨询（泰格医药子公司）总经理。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、生物药合规、无菌药品国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规等方面有着丰富的经验。





















03

培训对象



















药品注册专员、注册经理、注册总监；制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；













04

培训时间及形式



















1、培训时间：2024年4月20-21日（两天均为上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）
2、培训形式：在线研讨班（腾讯会议）
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！
3、回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。















05

培训报名

















1、报名费（原价4800元/账号/企业）
4月14日前交费：3800元/账号/企业
4月15日起交费：4000元/账号/企业
企业会员：按会员价执行
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。
2、交费信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研第89期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3、报名咨询：

孙老师：15373179510

微信：扫码添加

图片


4、服务监督电话：15911172616









06

有奖转发（资料、U盘、雨伞）





1.非参会人员
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集740+篇（截至2024.4）。
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在4月23日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
图片
非参会人员上传截图专用
2.参会人员
奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞一把 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。
奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集740+篇（截至2024.4）。

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于4月23日当天邮件群发），本活动真实有效。

图片
参会人员上传截图专用
















07

媒体合作


图片










08

关于药研


药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办80余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。




报名及会员咨询：
孙老师：15373179510
微信：yaoyanluntan
欲报从速、额满为止！
往期会议
分享
下一篇：这是最后一篇
上一篇：这是**篇