3月福建｜药品生产验证、确认与上市后变更专题研讨班
邀请函
invitation
本次培训班旨在帮助MAH及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解和掌握，同时能够基于风险对已上市药品进行变更管理，帮助质量管理人员、验证管理人员、注册人员、生产人员等提高变更管理能力。此外，如何系统性的理解验证工作，如何将验证有机的融合到GMP体系中，如何将验证更好的为提高产品质量服务，等一系列问题我们都将在本次公益培训中结合具体案例进行讲解。最终达到提升企业综合能力，降低企业运行与合规风险的目的。
主办单位
药 研
支持单位
一、培训大纲
**天3月29日（周五）
上午9:00~12:00 下午13:30~17:00
模块一 清洁验证及共线生产
主题一：清洁验证概述
第1节：清洁验证的历史
第2节：为什么需要做清洁验证
第3节：清洁验证的基本要求
主题二：清洁验证的执行
第1节：清洗工艺的开发
第2节：清洁验证目标物的评估
第3节：清洁验证的残留限度的制订
第4节：清洁验证的分析方法
第5节：清洁验证的取样点选择
第6节：清洁验证的常见问题
第7节：再验证
主题三：共线生产
第1节：为什么要进行共线风险评估点
第2节：共线风险评估的要点
第3节：日常共线生产的管理
主题四：答疑互动
模块二 分析方法验证
主题一：中国药典和ICH对分析方法验证的要求
主题二：分析方法的不同适用条件、验证项目和数据要求
第1节：分析方法验证
第2节：分析方法确认
第3节：分析方法转移
主题三：如何实施分析方法验证
主题四：如何撰写分析方法方案和报告
主题五：案例分析
模块三 计算机化系统验证
第1节：计算机化系统URS的撰写
第2节：计算机化系统系的分类
第3节：计算机化系统系对硬件的要求
第4节：计算机化系统系网络的设计
第5节：计算机化系统系软件的分类和验证要求
第6节：计算机化系统系的风险评估
第7节：计算机化系统系验证计划的制订
第8节：计算机化系统系软件和硬件的IQ
第9节：计算机化系统系的OQ/PQ
第10节：计算机化系统系的备份和恢复的验证和管理及灾难恢复
第11节：计算机化系统系的统权限、账号/密码管理
第12节：计算机化系统的退役
第13节：答疑互动
第二天 3月30日（周六）
上午9:00~12:00 下午13:30~17:00
第1节：GMP设备的范围
第2节：设备生命周期管理
第3节：设备验证策略
第4节：相关的数据完整性管理
第5节：常见问题分享
第6节：答疑互动
模块五 确认与验证的内容
主题一：设施与设备的确认与验证
第1节：确认与验证的定义
第2节：确认与验证的适用范围
第3节：确认与验证的内容
主题二：设备确认与验证的常见问题
主题三：如何做好设备的运行确认和性能确认
模块六 药品上市后变更的内容
第1节：《药品上市后变更管理办法（试行）》相关条款解读
第2节：《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市化学药学变更研究技术指导原则（试行）》相关条款解读
第3节：如何对上市后变更进行分类
第4节：如何做好上市后变更的相关研究工作
第5节：变更实施过程中的常见问题分析
第6节：答疑互动
二、专家简介
叶非
新版药品GMP指南丛书编委老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，有20多年质量管理经验，主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证，并顺利通过，对国外法规及cGMP实施有丰富的实战经验。擅长质量体系的建设、验证和现场的GMP检查。对于原料药、无菌原料药及无菌制剂的GMP要求及技术有深入的研究。精通质量体系建设、实验室要求、无菌工艺、产品验证等。
超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。从事过工程、维修、环保、生产等领域的工作。超过20年药厂GMP管理工作经验，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。熟悉数据完整性法规，参加由国家食品药品监督管理局组织的《2010版GMP疑难问题解答》的编写，任广东省药品监督管理局出版的《质量安全风险管控指南》的执行主编。多次给GMP检查员进行GMP培训。具有丰富的药品生产和质量管理经验。
刘岭
高级工程师，18年以上的制药行业工作经验，专长于质量体系管理和药学实验室管理；斯坦德科创药学研究质量负责人，曾任职知名上市药企QA/QC经理，擅长于FDA数据完整性评估和GMP/CNAS双体系高效运行；具有丰富的NMPA GMP检查应对经验，主导和参与FDA、TGA认证项目并获成功。
原国家资深检查员、检查组长
从事国家药监局检查员工作多年，具有非常丰富的核查经验，近年来累计进行各类检查过100次，对新药、仿制药注册现场核查、GMP检查、飞检等都具有丰富经验。
三、培训对象
四、报名及咨询
1.报名费：原价2800元/人
*费用包括：2天午餐、专家费、资料费（可开增值税专票或普票）
2.交费信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研第87期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3.报名咨询：15811506910
五、时间、地点与住宿
2.地点：龙岩财富酒店。地址：福建省龙岩市新罗区龙腾中路808号。
龙岩火车站--会议酒店：步行240米至火车站公交枢纽站，乘坐201路公交车经9站至体育公园（爱尔眼科）站下车，步行640米即到。全程5公里，约40分钟。
冠豸山机场--会议酒店：全程110公里，打车约1.5小时。
4.住宿
4.1 龙岩财富酒店：即会议酒店，协议价：一部：168元/晚/间，二部：268元/晚/间，二部距离会场所在一部位置约400米。订房电话：张总13950851566，来电说明参加【药研会议】即可享受协议价。
附近其他酒店
注：以下酒店价格为网上查询价格，无协议价，请自行选择预定。
4.2 如家素柏云酒店(龙岩万宝广场店）
价格：约200元/间，咨询电话：0597-2101668；
地址：龙岩市西安南路112号；距离会议酒店约3公里。
4.3 锦江之星（龙岩万达广场店）
价格：约180元/间，咨询电话：0597-2830888；
地址：龙岩市新罗区曹溪中路218号；距离会议酒店约3.8公里。
六、有奖转发（资料、U盘、雨伞）
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在3月28日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在4月1日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在3月28日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于4月1日当天邮件群发），本活动真实有效。
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