3月长春|中药研发立项、注册申报策略与上市后变更高级研讨班

2024-02-20

是否参会均可转发领奖,详见标题六【有奖转发】

时间:2024年3月23-24日(2天)
地点:长春华天大酒店
邀请辞
为帮助中药企业深入了解中药立题研发思路;掌握中药注册核查要求及核查常见缺陷,学习经典名方与同名同方药的立项与研发策略;掌握中药制剂上市后工艺变更要求,研讨中药品种保护等重点内容。药研论坛特组织本领域多位一线专家为大家带来一期《中药研发立项、注册申报策略与上市后变更高级研讨班》专题培训,共 2 天,机会难得,请勿错过!




主办单位

药      研

支持单位

斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京天咨医药科技有限公司
【持续招募中。。。】































一、培训大纲



**天 3月23日(周六)
上午8:30-12:20   下午13:30-17:00
模块一:中药最新注册政策与立项思路
第1节:中药注册政策的历史沿革
第2节:中药产品的立项策略
第3节:实际开发生产过程中的痛点分析
第4节:中药在未来的市场地位以及如何布局
模块二:新政下已上市中药制剂生产工艺变更重点解读
第1节:已上市中药变更的法规要求
第2节:中药制剂生产工艺变更研究技术关注的重点
第3节:申报资料撰写的要点及申报案例分享
模块三:中药注册研制现场与生产现场检查常见问题分析
主题一 药品注册核查
第1节:药品注册核查介绍
第2节:研制现场核查重点内容
第3节:生产现场核查重点内容
主题二 中药注册核查关注点
第1节:中药研制现场核查重点
第2节:中药生产现场核查重点
第3节:药品研制和生产现场核查判定考量
主题三:中药研制与生产现场检查常见问题分析
主题四:企业迎检策略与建议
答疑互动
第二天 3月24日(周日)
上午8:30-12:20   下午13:30-17:00
模块四:经典名方研发常见问题及解决方案探讨
主题一、经典名方研发现状与分析
主题二、基准样品研究关键技术问题
第1节:关键信息
第2节:药材研究
第3节:饮片研究
第4节:基准样品制备工艺研究
第5节:基准样品多批次制备与质量研究和质量标准
主题三、经典名方制剂研究关键技术问题
第1节:随行基准样品制备重要性
第2节:提取制剂经典名方工艺设计
(1)提取工艺设计与研究
(2)挥发油提取及包合
(3)浓缩、干燥工艺设计与研究
(4)制剂及其成型工艺研究
第3节:原粉制剂经典名方工艺设计
(1)散剂、丸剂经典名方分析
(2)散剂、丸剂经典名方开发关键技术
(3)原粉灭菌技术与设备现状分析
主题四、相关性研究与分析
第1节:指标成分含量相关性分析
第2节:指纹/特征图谱相关性分析
模块五:从持有人角度谈同名同方药研发及中药保护的思考
第1节:同名同方药的历史沿革
第2节:同名同方药研发的基本考虑
第3节:企业如何应对同名同方药研发
第4节:企业如何做好中药品种保护
模块六:中药生产企业的困惑与思考
第1节:中药制剂的原料来源复杂问题
第2节:中药材(饮片)检验项目增加问题
第3节:中药制剂提取时涨膏(涨料)问题
第4节:中药饮片或直接入药的中药粉末灭菌问题
第5节:现有的生产工艺与原注册的工艺不一致问题
第6节:工艺的变更难以把控问题
第7节:中药注射剂面临的再评价问题
第8节:GAP基地建设和成本控制
第9节:中药共线问题
第10节:探索性研究
答疑互动
注:培训内容会前可能有部分调整,请以最终版通知为准。





















二、专家简介

排名不分先后


迟玉明

北京同仁堂研究院原副院长、药学博士

主任药师,药学博士。1989年北京中医药大学获得硕士学位后留校任教,1997年在日本熊本大学获得药学博士学位,1997年至2006年在日本NOK株式会社任研究员和主任研究员。2006年回国,曾任北京同仁堂科技发展股份有限公司副总经理兼研究所所长,北京同仁堂研究院副院长,中药复方新药开发国家工程研究中心副主任。主要从事中药新药研发、中药共性技术研究和科研管理工作。




王熳

国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长

曾任河北省药品监督管理局药品生产监管处处长、河北省药品检验研究院院长、省药品审评认证中心主任等职务。长期从事药品注册、生产、GMP认证、案件查处、检验、标准研究等管理工作。熟悉药品法律法规,对药品全生命周期的监管有丰富的理论及实践经验。国家新药评审、GMP认证检查专家,河北省科技奖评审入库专家。






杨老师

国家资深检查员、检查组长、中药领域专家

国家局资深检查员,长年从事药品生产、医疗器械生产监管工作,多次参加国家局省局各类飞行检查,药品注册核查,GMP检查并担任组长,有扎实的专业功底,丰富的检查经验。






董安格

斯坦德科创、中药技术专家

从事化药口服固体制剂和中药产品开发相关工作近十年,现负责斯坦德科创古代经典名方和同名同方产品的开发工作,熟悉国内古代经典名方、同名同方及医院制剂的相关法律法规,有丰富的中药开发项目研究经验和多个成功获批/备案经验。



牛丽颖

河北中医药大学教授、河北省中药材品质评价与标准化工程研究中心主任

河北中医药大学,二级教授、博士生导师,国务院特殊津贴专家,河北省政府特殊津贴专家,河北省人民政府与国家中医药管理局共建中医药重点学科《中药分析学》负责人,荣获“河北省五一劳动奖章”称号。兼任中药材品质评价与标准化河北省工程研究中心主任、河北省中药配方颗粒技术创新中心常务副主任等。兼任河北省中药材学会副理事长,河北省药学会中药分析专委会主任委员、河北省中医药学会中药质量与品质评价专委会主任委员等。







王老师

资深检查员、检查组长、省药监局专家

从事国家药监局检查员工作多年,近年来累计进行各类检查过100次,对中药注册核查、化药注册核查、GMP检查、飞检等都具有丰富经验。





























三、培训对象






1.各制药企业、研发企业、科研院所中从事中药研发、注册及管理人员;

2.各省、市药品监管部门从事中药审评、核查、检验相关工作的人员。



















四、培训报名







1.普通参会

3月17日前交费:2500元/人(报2再送1,折合1666元/人)
3月18日起交费:2800元/人(报2再送1,折合1866元/人)
现场交费:3000元/人(报2再送1,折合2000元/人)
以上收费含会议期间午餐费,资料费、可开增值税专票或普通发票。
药研论坛企业会员:2个免费名额或半价名额
2.交费信息
户名:诺和医药科技沧州有限公司;
账号:0408010809300138975;
开户行:中国工商银行沧州福宾支行;
付款时请备注:药研论坛第86期
如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616
3.报名咨询:
周老师:13363179160
微信:yaoyanluntan
 .

4.参展与商务合作:刁老师 15911172616




















五、时间、地点和住宿



1.时间:2024年3月23~24日(共2天)
签到:3月23日早7:40~8:30签到
2.地点:长春华天大酒店。地址:吉林省长春市景阳大路2288号。
长春华天大酒店
吉林省长春市绿园区景阳大路2288号
3.交通

3.1 长春龙嘉国际机场:

打车:机场到酒店约51公里,打车约1小时,费用约为120元。

公交:机场巴士1号线(全安广场站下车)转地铁2号线(万福街D 出口下车)。约1小时40分钟,票价22元。

高铁:龙嘉站至长春火车站高铁,约15分钟,票价一等座15元,二等座8.5 元。再经由长春火车站到酒店。

3.2 长春火车站:

打车:火车站到酒店约7公里,打车约20分钟,费用约为16元。

公交:可乘坐245路公交车,到电车公司站下车,约1个小时,票价1 元。

地铁:轻轨3号线(解放桥站下车)转地铁2号线(万福街D 出口下车)。约30分钟,票价2元。

3.3 长春西站:

打车:长春西站到酒店约8公里,打车约20分钟,费用约为17元。

公交:可乘坐314 路(春城大街站下车)、55 路(南阳路站下车)公交车,约50 分钟,票价1 元。

地铁:地铁2 号线(万福街D 出口下车)。约27 分钟,票价2 元。

4.住宿
4.1 长春华天大酒店 :即会议酒店,协议价:双人标间及大床房均为300元/间/晚 (含双早) 。订房电话冯经理:19990567587 ,说明参加【药研会议】即可享受协议价。

4.2 锦江之星 (长春汽贸城店)

价格:约150元/间/晚,酒店电话:0431:85083688

地址:长春市绿园区创业大街2号,距离会议地址约2.5公里。

备注:锦江之星酒店价格为网上查询价格,无协议价,价格仅供参考,请自行选择预定。




















六、有奖转发



1.非参会人员
奖品CDE、CFDI与行业专家电子版文章合集720+篇(截至2024.3)。

获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在3月23日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在3月26日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。

非参会人员专用

2.参会人员
奖品1:USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞1把,2选1。
奖品2:CDE、CFDI与行业专家电子版文章合集720+篇(截至2024.3)。

获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在3月23日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内获得该奖品1(奖品2将于3月26日当天邮件群发),本活动真实有效。

参会人员专用





















七、支持媒体














关于药研论坛

药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办80余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。

截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。


名及会员办理:师 13363179160

微信:yaoyanluntan

欲报从速、额满为止!


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