在线丨药品注册常见发补、应对策略与案例分析（8位大咖授课）
邀请辞
主办单位
支持单位
一
培训议程
**天：9月23日（周六）
9:00-10:30
主题：化药IND与NDA申报中 CMC常见发补及案例分享
1、IND与NDA申报相关的主要法规汇总
2、IND与NDA申报流程介绍
3、IND与NDA申报CMC各个章节的常见发补和案例分享
4、答疑
周玲——北京金瑞博副总裁、药品注册领域专家
10:45-12:15
主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享
1、基因毒性杂质研究流程
2、基因毒性杂质常见发补
3、案例分享
4、答疑
郭进——斯坦德科创技术专家
13:30-15:00
主题：仿制药稳定性常见发补问题汇总与案例分享
一、仿制药研发流程及要点
二、药学研究的技术支持性文件
三、质量研究及稳定性常见问题分析
四、案例分析
许红霞——北京阳光诺和 分析测试中心技术总监
15:15-16:45
主题：注射剂常见发补及案例分享
1、注射剂常见发补主要内容实例
2、注射液处方和工艺技术要求
3、注射剂常见发补主要内容汇总分析
4、原辅包和产品质量研究与技术要求
5、注射液包装分类和包装系统密封性验证研究
6、注射剂常见发补问题分析和解读
7、答疑
王老师——国内知名注射剂企业研发中心负责人
16:45-17:00
答疑
第二天：9月24日（周日）
09:00-10:30
主题：分析方法常见缺陷和发补策略
1、常见的发补问题分类
2、FDA对缺陷回复有要求吗
3、常见的分析缺陷
4、分析缺陷案例分析和回复技巧
A FDA接收TLC方法来控制杂质吗？
B 买不到所有杂质对照品怎么回复发补？
C 限度法能满足杂质控制要求吗？
陈洪——成都苑东生物研发副总、研究院院长
10:45-12:15
主题：原料药技术审评关键点与发补回复策略精讲
1、我国原料药申报资料的技术要求
2、CDE常见发补问题及频次分析
3、CDE常见发补问题的回复策略
4、典型案例分享与互动答疑
李银博——悉咨医药合伙人
13:30-15:00
主题：药品注册发补资料的解读、沟通与回复
1、常见发补问题
2、发补原因的分析与解读
3、发补的预判与准备
4、如何进行有效的沟通及准备
5、有的放矢的回复
6、答疑
周立春——CDE外聘专家、国家药典委员会委员
15:15-16:45
主题：药品注册核查常见问题及迎检策略
一、药品注册核查关注点
1、药品检查的范围
2、药品注册核查介绍
3、药品注册核查目的与范围
4、药品注册核查的要点
（1）药学研制现场核查要点
质量管理核查要点
处方和工艺核查要点
样品试制核查要点
质量控制核查要点
技术转移核查要点
稳定性研究核查要点
数据可靠性核查要点
（2）药学研制现场核查判定原则
（3）药品注册生产现场核查核查要点
质量管理核查要点
厂房与设施、设备核查要点
物料核查要点
批量生产核查要点
质量控制核查要点
稳定性研究核查要点
（4）药学研制现场核查判定原则
二、迎检策略与建议
1、研制现场核查前企业应准备文件清单
2、生产现场核查准备工作
杨博士——国家药监局资深检查员、生物制品检查员、组长
16:45-17:00
答疑
注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。
二
专家简介
周玲
北京金瑞博副总裁、药品注册专家
从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。
周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括：
−多项1类新药研发项目
−超过30余项新药以及仿制药注册
−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA
−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件
帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。
郭进
斯坦德科创技术专家
天津大学硕士，有机合成专业。从事有机合成、原料药研发方面的工作十五年，曾任职于国内知名药企和某国际化工企业研究所。目前负责斯坦德科创基因毒性杂质研究工作。
许红霞
北京阳光诺和 分析测试中心技术总监
毕业于中国医科大学，从事药物研发20年，参与研发原料、片剂、胶囊剂、注射剂（小水针、大输液、冻干）、半固体制剂、吸入溶液制剂项目百余个，分析研究经验丰富。
王老师
国内知名注射剂企业研发中心负责人
从事仿制药研发接近20年，具备丰富的注射剂研发与注册申报经验。王老师作为国内排名靠前制药集团的研发负责人，极少公开授课。此次有幸邀请到王老师，期望可以为广大制药同仁带来更多干货！
陈洪 博士
成都苑东生物研发副总、研究院院长
美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士，美国克利夫兰医学中心生物医药专业博士后研究员。自1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务，他领导和主持开发的药物有十余个通过 FDA 批准上市。目前任职苑东生物副总经理，全面负责研究院药品研发工作，在化药研发尤其是质量研究方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。
李银博
悉咨医药合伙人
曾就职于康利华咨询、泰格医药等CRO，长期从事原料药、药用辅料和药包材的进出口注册业务，成功为国内外客户完成上百个各型注册项目，拥有极为丰富的原辅包注册实战经验；2021年合伙创办悉咨医药，任首席咨询师。
熟悉国内外原辅包注册法规与技术审评要求，先后十余次受邀在国家药品监督管理局高级研修学院（NMPAIED）、药研论坛等分享药品注册知识。
周立春
CDE外聘专家、国家药典委委员
原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理/药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家，在药品检验一线工作30余年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
杨博士
国家资深检查员、生物制品检查员、组长
国际药品GMP检查员，国家药品监督管理局药品GMP和注册核查资深检查员，国家药品监督管理局GCP检查员，医疗器械检查员。从事药品检查、审评工作十余年，拥有丰富的GMP合规与检查经验。
三
培训对象
1.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；
4.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；
四
时间及形式
3.视频回放：培训结束后提供免费回放。
五
报名及咨询
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研论坛第79期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
六
有奖转发（资料、U盘、雨伞）
奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。
七
媒体合作
八
药研简介
药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。
截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。