在线丨2023药品研发质量管理体系建立与实施及案例分享

2023-07-20

时间：2023年8月26-27日
形式：在线研讨班









邀请辞

药品的全生命周期包括药物设计—工艺开发—处方筛选—IND申报—临床研究—工艺验证—NDA/BLA申报—上市和持续监测—产品退市，药品研发阶段的质量管理体系是确保药品顺利上市的基础。美国FDA在2022年10月17日发布的合规检查手册7346.832，增加目标4-对药品开发质量的承诺，在PAI检查时，加大对研发质量管理的检查力度。

主办单位
药      研
支持单位
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京医恒健康科技有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】

01

培训大纲






















模块一：研发质量管理概述
第1节：研发质量体系管理的目的和意义
第2节：药品研发质量管理体系的国内外法规要求
第3节：研发质量管理体系的特点分析
第4节：质量体系管理保障研发项目进程的实施策略
模块二：研发人员管理
第1节：研发人员资质要求

第2节：研发人员的培训管理

第3节：研发人员的主要职责

第4节：研制现场核查人员相关缺陷案例分析

模块三：研发物料管理

第1节：研发物料的管理原则

第2节：原辅料、试剂试液、菌毒种的管理要点

第3节：物料的标准建立，检测及放行管理

第4节：研制现场核查物料相关缺陷案例分析

模块四：研发设备管理

第1节：研发设备的分级评估

第2节：研发设备的清洁和维护管理

第3节：研发设备的计量管理

第4节：研制现场核查设备相关缺陷案例分析

模块五：研发厂房、设施管理

第1节：研发厂房、设施的确认及风险评估

第2节：研发阶段共线生产的可行性评估

第3节：研发阶段厂房、设施的维护管理

第4节：研制现场核查厂房、设施相关缺陷案例分析

模块六：研发阶段对照品的管理

第1节：对照品制备的管理

第2节：对照品的结构表征策略

第3节：对照品的稳定性考察、效期的制定

第4节：研制现场核查对照品相关缺陷案例分析

模块七 ：研发项目管理与文件管理

第1节：研发项目管理原则

第2节：研发文件与档案管理原则

第3节：数据完整性的理解与实施，常见缺陷分析

第4节：试验方案、记录、报告的管理

模块八 ：研发阶段的质量信息管理

第1节：研发阶段常见质量信息的管理策略

第2节：风险评价的基本原则与实施方式

第3节：受托方的管理原则与常见缺陷

互动答疑



02

专家简介















黄天行

   北京康利华GMP咨询部总监

北京化工大学制药工程专业外聘讲师

具有多年药品合规从业经验，加入北京康利华咨询后，主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括FDA、欧盟、TGA、CFDI等多个标准，各种类型产品的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了项目策划、体系搭建、差距分析和整改指导、培训工作，累计主持参与了140余个制药企业的质量体系搭建指导工作。在项目管理，质量体系的建立，数据完整性合规，研发质量体系建立，新建工厂，差距分析与审计，培训等方面有着丰富的经验。









刘洋

北京康利华咨询高级GMP咨询师、执业药师

北京康利华咨询服务有限公司，高级GMP咨询师，执业药师，精通研发实验室质量管理、药厂GMP、研发质量体系、生物药及化学药品分析技术。具有10余年化学药及生物药研发和质量管理工作经验。组织完成3个化学药品和多个生物制品IND、BLA中美双报项目工作。组织并完成多个研发机构质量体系的建设。参与并完成多个化药注射剂、生物制剂、疫苗、无菌制剂等产品中美欧多国GMP合规性咨询服务。






















03

培训对象
























1.从事药品研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员
2.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员
3.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员























04

培训时间及形式



















1、培训时间：2023年8月26-27日（共2天）
2、培训形式：在线研讨班（腾讯会议）
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前一周进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！培训结束后提供免费回放。


















05

培训报名

















1、报名费（原价4500元/账号/企业）
3200元/账号/企业
企业会员：按会员价执行
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。
2、交费信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研第76期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3、报名咨询：

孙老师：13785810927

微信：扫码添加

4、服务监督电话：15911172616










06

有奖转发（资料、U盘、雨伞）





1.非参会人员
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8）。
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月25日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在8月28日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
非参会人员上传截图专用
2.参会人员
奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。（每家报名企业限5人，按登记时间为序。）
奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.8）。

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月25日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于8月28日当天邮件群发），本活动真实有效。

参会人员上传截图专用
















07

媒体合作











08

关于药研


药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。
截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。





报名及会员咨询：
孙老师：13785810927
微信：yaoyanluntan
欲报从速、额满为止！


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