邀请辞
01
培训大纲
第2节:研发人员的培训管理
第3节:研发人员的主要职责
第4节:研制现场核查人员相关缺陷案例分析
模块三:研发物料管理
第1节:研发物料的管理原则
第2节:原辅料、试剂试液、菌毒种的管理要点
第3节:物料的标准建立,检测及放行管理
第4节:研制现场核查物料相关缺陷案例分析
模块四:研发设备管理
第1节:研发设备的分级评估
第2节:研发设备的清洁和维护管理
第3节:研发设备的计量管理
第4节:研制现场核查设备相关缺陷案例分析
模块五:研发厂房、设施管理
第1节:研发厂房、设施的确认及风险评估
第2节:研发阶段共线生产的可行性评估
第3节:研发阶段厂房、设施的维护管理
第4节:研制现场核查厂房、设施相关缺陷案例分析
模块六:研发阶段对照品的管理
第1节:对照品制备的管理
第2节:对照品的结构表征策略
第3节:对照品的稳定性考察、效期的制定
第4节:研制现场核查对照品相关缺陷案例分析
模块七 :研发项目管理与文件管理
第1节:研发项目管理原则
第2节:研发文件与档案管理原则
第3节:数据完整性的理解与实施,常见缺陷分析
第4节:试验方案、记录、报告的管理
模块八 :研发阶段的质量信息管理
第1节:研发阶段常见质量信息的管理策略
第2节:风险评价的基本原则与实施方式
第3节:受托方的管理原则与常见缺陷
互动答疑
02
专家简介
黄天行
北京康利华GMP咨询部总监
具有多年药品合规从业经验,加入北京康利华咨询后,主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作,主导了包括FDA、欧盟、TGA、CFDI等多个标准,各种类型产品的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了项目策划、体系搭建、差距分析和整改指导、培训工作,累计主持参与了140余个制药企业的质量体系搭建指导工作。在项目管理,质量体系的建立,数据完整性合规,研发质量体系建立,新建工厂,差距分析与审计,培训等方面有着丰富的经验。
刘洋
北京康利华咨询高级GMP咨询师、执业药师
03
培训对象
04
培训时间及形式
05
培训报名
孙老师:13785810927
4、服务监督电话:15911172616
06
有奖转发(资料、U盘、雨伞)
获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在8月25日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于8月28日当天邮件群发),本活动真实有效。
07
媒体合作
08
关于药研