在线丨2023药品研发质量管理体系建立与实施及案例分享

2023-07-20

时间:2023年8月26-27日
形式:在线研讨班









邀请辞

药品的全生命周期包括药物设计—工艺开发—处方筛选—IND申报—临床研究—工艺验证—NDA/BLA申报—上市和持续监测—产品退市,药品研发阶段的质量管理体系是确保药品顺利上市的基础。美国FDA在2022年10月17日发布的合规检查手册7346.832,增加目标4-对药品开发质量的承诺,在PAI检查时,加大对研发质量管理的检查力度。

主办单位
药      研
支持单位
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京医恒健康科技有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】

01

培训大纲






















模块一:研发质量管理概述
第1节:研发质量体系管理的目的和意义
第2节:品研发质量管理体系的国内外法规要求
第3节:研发质量管理体系的特点分析
第4节:质量体系管理保障研发项目进程的实施策略
模块二:研发人员管理
第1节:研发人员资质要求

第2节:研发人员的培训管理

第3节:研发人员的主要职责

第4节:研制现场核查人员相关缺陷案例分析

模块三:研发物料管理

第1节:研发物料的管理原则

第2节:原辅料、试剂试液、菌毒种的管理要点

第3节:物料的标准建立,检测及放行管理

第4节:研制现场核查物料相关缺陷案例分析

模块四:研发设备管理

第1节:研发设备的分级评估

第2节:研发设备的清洁和维护管理

第3节:研发设备的计量管理

第4节:研制现场核查设备相关缺陷案例分析

模块五:研发厂房、设施管理

第1节:研发厂房、设施的确认及风险评估

第2节:研发阶段共线生产的可行性评估

第3节:研发阶段厂房、设施的维护管理

第4节:研制现场核查厂房、设施相关缺陷案例分析

模块六:研发阶段对照品的管理

第1节:对照品制备的管理

第2节:对照品的结构表征策略

第3节:对照品的稳定性考察、效期的制定

第4节:研制现场核查对照品相关缺陷案例分析

模块七 :研发项目管理与文件管理

第1节:研发项目管理原则

第2节:研发文件与档案管理原则

第3节:数据完整性的理解与实施,常见缺陷分析

第4节:验方案、记录、报告的管理

模块八 :研发阶段的质量信息管理

第1节:研发阶段常见质量信息的管理策略

第2节:风险评价的基本原则与实施方式

第3节:受托方的管理原则与常见缺陷

互动答疑



02

专家简介















黄天行

   北京康利华GMP咨询部总监

北京化工大学制药工程专业外聘讲师

具有多年药品合规从业经验,加入北京康利华咨询后,主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作,主导了包括FDA、欧盟、TGA、CFDI等多个标准,各种类型产品的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了项目策划、体系搭建、差距分析和整改指导、培训工作,累计主持参与了140余个制药企业的质量体系搭建指导工作。在项目管理,质量体系的建立,数据完整性合规,研发质量体系建立,新建工厂,差距分析与审计,培训等方面有着丰富的经验。









刘洋

北京康利华咨询高级GMP咨询师、执业药师

北京康利华咨询服务有限公司,高级GMP咨询师,执业药师,精通研发实验室质量管理、药厂GMP、研发质量体系、生物药及化学药品分析技术。具有10余年化学药及生物药研发和质量管理工作经验。组织完成3个化学药品和多个生物制品IND、BLA中美双报项目工作。组织并完成多个研发机构质量体系的建设。参与并完成多个化药注射剂、生物制剂、疫苗、无菌制剂等产品中美欧多国GMP合规性咨询服务。






















03

培训对象
























1.从事药品研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员
2.从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员
3.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员























04

培训时间及形式



















1、培训时间:2023年8月26-27日(共2天)
2、培训形式:在线研讨班(腾讯会议)
报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。培训开始前一周进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑!培训结束后提供免费回放。


















05

培训报名

















1、报名费(原价4500元/账号/企业
3200元/账号/企业
企业会员:按会员价执行
报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。
2、交费信息
户名:诺和医药科技沧州有限公司;
账号:0408010809300138975;
开户行:中国工商银行沧州福宾支行;
付款时请备注:药研第76期
如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616
3、报名咨询:

孙老师:13785810927

微信:扫码添加

4、服务监督电话:15911172616










06

有奖转发(资料、U盘、雨伞)





1.非参会人员
奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇(截至2023.8)。
获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在8月25日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在8月28日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。
非参会人员上传截图专用
2.参会人员
奖品1:USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把,2选1。(每家报名企业限5人,按登记时间为序。)
奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇(截至2023.8)。

获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在8月25日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于8月28日当天邮件群发),本活动真实有效。

参会人员上传截图专用
















07

媒体合作











08

关于药研


药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办70余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。
截至2022年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。





报名及会员咨询:
老师:13785810927
微信:yaoyanluntan
欲报从速、额满为止!


分享
下一篇:这是最后一篇
上一篇:这是**篇