在线｜无菌制剂关键技术解析与审评要点、现场核查高级研讨班
形式：在线研讨班
邀请函
invitation
无菌制剂因其特殊性，在研制之初至上市后的大生产环节均是国家严格管理的，各项要求远高于其他普通制剂。且随着近年来我国生物制品大力发展，未来将有越来越多的注射剂寻求上市。因此，监管法规、审评要求、现场检查要求等亦日趋严格。对众多制药企业和CRO的研发与管理能力带来了更大挑战。尤其是灭菌工艺的科学设计和保证、包材的研究与选择、各类验证等使一线研发生产人员困惑不已，甚至因此遭遇发补、退审等情况。
主办单位
药 研
支持单位
一、培训大纲
**天 12月23日（周六）
上午 9:00~12:00
第1节：迎检文件清单、首次会议企业汇报
第2节：现场管理及动态生产现场准备
第3节：生产现场检查要点
第4节：机构和人员
第5节：厂房设施与设备
第6节：物料与产品
第7节：批量生产过程
第8节：质量控制与质量保证
第9节：无菌注射剂检查案例分析
第10节：互动答疑
下午 13:30~17:10
模块二：无菌药品密封性研究策略与典型案例分析
第1节：密封性法律法规
第2节：密封性检测方法的选择
第3节：典型案例分析
第4节：互动答疑
模块三：污染控制策略CCS的编制和管理要点
第1节：CCS的法规要求和原理
第2节：如何编制CCS和案例展示
第3节：常见问题和总结
第4节：互动答疑
下午 13:30~17:10
模块五：无菌制剂质量保证体系建立和维护与案例分享
第8节：互动答疑
二、专家简介
郭博士
国家GMP检查员、省药检院专家
清华大学博士、现任职于省级药检院、参与中国药典编写，国家GMP检查员，注册检查员。新药评审专家，担任多家药企研发质量顾问。
满忠秀
张磊
北京金瑞博咨询总经理、GMP专家
曾经担任北京康利华咨询（泰格医药子公司）总经理。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、生物药合规、无菌药品国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规等方面有着丰富的经验。
王老师
国内知名注射剂企业研究院院长
从事仿制药研发接近20年，具备丰富的注射剂研发与注册申报经验。王老师作为国内排名靠前制药集团的研发负责人，极少公开授课。此次有幸邀请到王老师，期望可以为广大制药同仁带来更多干货！
郑文科
北京金瑞博GMP咨询总监、原赛诺菲质量负责人
具有近20年药品合规从业经验，曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。
三、培训对象
四、报名及咨询
12月15日前交费：3500元/账号
2.交费信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研第83期
3.报名咨询：刁老师：15911172616
.五、培训时间及形式
六、有奖转发（资料、U盘、保温杯）
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月22日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在12月26日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在12月22日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于12月26日当天邮件群发），本活动真实有效。
媒体合作
药研简介
欲报从速、额满为止！