在线丨原料药合成工艺设计、优化、技术转移与放大生产

2023-09-25
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时间：2023年11月18-19日
形式：在线研讨班









邀请辞

原料药的合成工艺是药品注册和上市的重要组成部分，不仅是药物研发的基础，也是药品质量形成的重要环节。且原料药的工艺优化是一个不断探索和完善的过程，将伴随产品整个生命周期。为帮助制药企业提高原料药合成工艺水平，掌握原料药技术转移与生产放大的关键内容与难点，探讨和改进实际工作中存在的问题，药研论坛特组织本领域一线知名专家为大家带来一期《原料药合成工艺设计、优化、技术转移与放大生产》专题研讨班，机会难得，请勿错过！


主办单位
药      研
支持单位
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
北京医恒健康科技有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】

01

培训大纲






















模块一：原料药的研发内容
第1节：相关法规和指导原则
第2节：原料药研发流程和内容
模块二：原料药合成工艺的设计
第1节：工艺设计的依据
第2节：工艺设计的目标
第3节：如何进行合成工艺的设计
第4节：工艺设计案例分析
模块三：原料药合成工艺的优化
第1节：工艺优化的原则
第2节：工艺优化的内容
第3节：工艺优化中的难点和解决措施
第4节：工艺优化案例分析
模块四：原料药技术转移
第1节：产品生产技术转移——计划阶段
第2节：产品生产技术转移——准备阶段
第3节：产品生产技术转移——实施阶段
第4节：产品生产技术转移——关闭阶段
第5节：产品生产技术转移——案例分析
模块五：原料药的放大生产
第1节：放大生产的工作内容；
第2节：放大生产普遍遵守的原则
第3节：原料药放大生产的关注点
第4节：放大生产的案例分析
模块六：MAH制度下已上市原料药生产工艺变更相关法规解读

第1节：化学药品上市后变更相关规定及要求

第2节：原料药生产工艺变更研究关注的重点

互动答疑

注：培训内容会前可能有小幅度调整，以最新版为准。



02

专家简介





















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刘宝

中山大学药学院博士、上海美迪西工艺部高级主任

刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成四十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中六个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。





















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王 熳

教授、原河北省药品检验研究院院长

曾任河北省药品监督管理局药品生产监管处处长、河北省药品检验研究院院长、省药品审评认证中心主任等职务。长期从事药品注册、生产、GMP认证、案件查处、检验、标准研究等管理工作。熟悉药品法律法规，对药品全生命周期的监管有丰富的理论及实践经验。国家新药评审、GMP认证检查专家，河北省科技奖评审入库专家


















03

培训时间及形式



















1、培训时间：2023年11月18-19日（两天均为上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）
2、培训形式：在线研讨班（腾讯会议）
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！
3、回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。


















04

培训报名

















1、报名费（原价4500元/账号/企业）
11月10日前交费：3500元/账号/企业
11月11日起交费：3800元/账号/企业
企业会员：按会员价执行
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。
2、交费信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研第81期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3、报名咨询：

孙老师：13785810927

微信：扫码添加

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4、服务监督电话：15911172616










05

有奖转发（资料、U盘、雨伞）





1.非参会人员
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.11）。
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在11月17日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在11月21日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
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非参会人员上传截图专用
2.参会人员
奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档保温杯1个，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。
奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.11）。

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在11月17日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于11月21日当天邮件群发），本活动真实有效。

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参会人员上传截图专用
















06

媒体合作


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07

关于药研


药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。
截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。





报名及会员咨询：
孙老师：13785810927
微信：yaoyanluntan
欲报从速、额满为止！


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