1. 药品注册核查及生物制品注册核查关注点

1.1药品注册检查和药品生产检查

1.2药品注册核查

（1）药品注册核查目的与范围

（2）药学研制现场核查要点

   质量管理

   处方和工艺

   样品试制

   原辅包

   质量控制

   技术转移

   对照品和参比制剂

   稳定性研究

   数据可靠性

（3）药学研制现场核查判定要点

（4）药学研制现场核查缺陷问题分类

（5）生产现场核查要点

   质量管理

   厂房与设施、设备

   物料

   批量生产

   质量控制

   数据可靠性

（6）生产现场核查判定要点

2. 迎检策略与建议

2.1核查前企业应准备文件清单

8月12日 下午13:30-16:30

1. 国内外药监机构对工艺验证的理解

1.1全球不同监管机构颁布的GMP对工艺验证的观点

1.2工艺验证与药品质量的关系

1.3工艺验证概念的发展与全球法规要求以及异同点分析

1.4注册环节对工艺验证的要求及工艺验证的实施与方法

2.生物制品工艺验证的特殊考虑

2.1基于生物制品特点对工艺验证的特殊考量

2.2生产细胞基质的验证考虑

2.3发酵与纯化的验证考虑

2.4病毒安全性的工艺验证考虑

2.5层析介质、一次性反应器适用性的验证考虑

2.6中间产品、原液与制剂保存和运输验证考虑

3.生物制品大部分为无菌药品，针对无菌药品无菌特性的工艺验证

3.1如何制造出高质量无菌药品的考量

3.2无菌工艺无菌性的保证因素

3.3从人、机、料、法、环角度阐述无菌生产工艺验证的具体内容和方法

4.生物制品监管中存在的共性问题、思考与缺陷案例

4.1结合国内和境外检查缺陷案例分析生物制品监管与检查中存在的问题

4.2结合注册核查与GMP符合性检查，提出如何做好生物制品工艺验证的考量。

互动答疑

1. 生物制品的基本属性和特点

1.1生物制品的定义

1.2生物制品的基本属性和特点

2. 中国药品管理法规对变更的要求

2.1《药品管理法》对变更管理要求

2.2《药品注册管理办法》关于变更要求

2.3《药品生产监督管理办法》关于变更要求

2.4 GMP对变更要求

2.5变更分级评估

3. 生物制品上市前变更管理

3.1药品注册申请审评期间变更

3.2临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则

4. 生物制品上市后变更管理

4.1《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》简介

4.2已上市生物制品药学变更研究基本考量

4.3已上市生物制品药学变更可比性研究

4.4可比性研究国内外技术指南

4.5可比性研究方法

4.6可比性研究工具

4.7已上市生物制品药学变更可比性研究

    研究样品和可比性验收标准

    工艺可比性研究

    质量可比性研究

    稳定性可比性研究

    可比性桥接研究

4.8非临床和临床研究的考虑

4.9已上市生物制品药学变更中的关联变更

4.10已上市生物制品药学变更中辅料和包材变更

4.11已上市生物制品药学变更中变更的分类

5. ICH Q12简介

5.1产品生命周期

5.2上市后变更的理由

5.3全球监管部门对变更管理现状

5.4 ICH Q12中变更管理工具简介

互动答疑

6.1 临床核查的相关法规介绍

6.2 生物制品临床核查的流程、时限及相关标准

6.3 生物制品临床核查的主要关注点和核查问题汇总

6.4 生物制品临床核查的最新动向

互动答疑