主题

主要内容

模块一

GMP指南质量管理体系

一、附录概述

二、MAH在GMP领域的管理模式简述

三、MAH在GMP领域的管理要点

1.MAH 在质量风险管理方面的管理要点   

2.MAH在机构和人员方面的管理要点   

3.MAH在物料与产品方面的管理要点   

4.MAH在文件方面的管理要点   

5.MAH在质量控制与质量保证方面的管理要点   

5.1MAH 在质量控制实验室方面的管理要点   

5.2MAH在物料和产品放行方面的管理要点   

5.3MAH在持续稳定性控制方面的管理要点   

5.4MAH在变更控制方面的管理要点   

5.5MAH在偏差处理和纠正/预防措施方面的管理要点   

5.6MAH在供应商管理方面的管理要点

5.7MAH在产品质量回顾分析方面的管理要点   

5.8MAH在上市后产品投诉分析方面的管理要点   

6.MAH在委托活动方面的管理要点   

7.MAH在产品发运与召回方面的管理要点   

8.MAH在自检方面的管理要点

模块二

质量管理体系之数据可靠性检查

一、数据可靠性概念

1.数据的概念

2.数据可靠性概念

3.数据可靠性的由来和背景

4.数据可靠性法规与指南

5.我国《药品数据管理规范》介绍

6.数据可靠性ALCOA原则2.常见设备确认文件的编写

二、数据可靠性检查

1.数据可靠性检查的理解

2.数据可靠性检查存在问题

3.数据可靠性检查关注点

三、数据可靠性缺陷案例

1.美国FDA数据可靠性缺陷案例分析

2.CFDI数据可靠性缺陷案例分析

模块三

2023GMP指南技术转移及质量风险管理增修订介绍

1.新指南质量实现要素中技术转移增修订点介绍

2.胰岛素混悬液技术转移示例：准备、实施、总结各阶段

3.技术转移核心要素与差异分析

4.新指南中质量风险管理增修订点介绍

5.质量风险管理步骤解读

6.质量风险常用工具介绍

7.质量风险管理案例分析

模块四

无菌制剂专题

一、无菌制剂生产和关键控制概要

1.无菌污染控制策略概述

2.无菌生产概述

二.无菌生产工艺关键点

三.无菌生产人员管理要点

1.人员更衣确认     

2.人员资质确认

四.无菌制剂清洁和消毒

1.胶塞清洗的关键控制点

2.胶塞清洗机的验证

3.器具清洗及验证

4.洁净区的清洁消毒及验证

五.无菌制剂的灭菌及关键点控制

六.无菌模拟灌装要点

七.环境监测

1.取样点的选择     

2.环境监测超标的处理

八.互动答疑

模块五

质量控制实验室专题

1.实验室分册调整内容说明   

2.实验室调查与数据管理   

3.实验室培训与试剂稳定性研究   

4.答疑互动

模块六

计算机系统附录专题

1.制药行业信息化建设背景及整体框架   

2.用于GMP的信息化系统记录识别以及与GMP条款的关联性   

3.生命周期的管理框架（计划、实施、运行、退役）   

4.计算机化系统验证实施的要点及案例   

5.信息化系统实施与数据可靠性管理

模块七

《新版GMP指南中涉及到的主要信息化系统的理解和规划》