苏州·8月丨冻干工艺关键技术、工艺放大与验证及国家局现场核查
地点：苏州· 维也纳国际酒店
邀请函
invitation
冻干是一个冗长严苛的脱水过程，如何优化冻干曲线，缩短冻干时间，保持药物稳定性是对制剂人员的一个极大的挑战。对冻干过程与原理的深刻理解是正确设计与优化冻干工艺的先决条件。本次培训将对冻干工艺原理进行深入浅出的解释；对冻干过程各步骤工艺参数的设定与优化，以及测试方法予以深入解析；并结合实例讲解如何将参数优化运用到冻干曲线的开发中。干货培训，机会难得，请勿错过！
主办单位
药 研
支持单位
一、培训大纲
**天 8月5日（周六）
上午 9:00-12:00 下午 13:30-16:30
模块一 冻干过程与原理
第1节：冻干的定义与应用
第2节：冻干的基本过程
第3节：预冻过程分析
第4节：一次干燥过程分析
第5节：二次干燥过程分析
模块二 冻干关键参数的测定
第1节：塌陷温度Tc的定义
第2节：Tc的测定
第3节：冻干显微镜图像解读
第4节：玻璃化温度Tg'与共晶点TE的测定
模块三 冻干工艺开发与优化
第1节：冻干工艺开发的基本流程
第2节：冻干曲线的解读与设计
第3节：冻干过程的观察与终点判断
第4节：预冻工艺参数优化
第5节：一次干燥工艺参数的优化
模块四 冻干制剂的处方研究
第1节：辅料的种类与功能
第2节：冻干保护剂的选择
第3节：赋形剂的选择
第4节：缓冲剂的选择
第5节：处方与冻干工艺的关系
模块五 冻干工艺的转移、放大与验证
第1节：工艺放大转移设备差异
第2节：工艺放大转移环境差异
第3节：冻干放大过程的不均一性考虑
第4节：冻干放大的主要策略
第5节：冻干工艺设计空间
答疑互动
第二天 8月6日（周日）
上午 9:00-12:00 下午 13:30-16:30
模块一 冻干工艺开发全流程解析
处方筛选---初始冻干工艺设计---冻干工艺优化----边界确认----冻干工艺放大
第1节：多个处方，如何用尽量少的实验和测试筛选出适合冻干且保护作用好的处方
第2节：确定处方后，如何设定一个初始的、保证产品不塌陷的冻干工艺
第3节：冻干工艺设计过程中，每个工艺参数的界限和依据
第4节：冻干实验具体操作方法，每个步骤的注意事项
第5节：如何分析冻干工艺曲线以进行下一步优化
第6节：优化冻干工艺的具体操作方法和遵循的基本原理
第7节：冻干工艺开发和优化的常见误区
第8节：如何进行冻干工艺放大前的边界确认，以获得稳健的冻干工艺
第9节：成功的冻干工艺放大的关键控制点
第10节：冻干工艺放大后，取样点设计
模块二 冻干产品常见问题原因分析及解决方案
塌陷、萎缩、开裂、飞粉、爬壁、提升、倾斜、碎瓶等系列问题的原因深度分析
第1节：冻干产品常见外观问题展示
第2节：每个问题由那些原因导致
第3节：产生问题的工艺阶段，及每个工艺阶段对应的不同操作方式
二、专家简介
上海理工大学联合培养导师
在东富龙工作期间，曾带领团队完成国内和国外500+冻干开发项目，包括冻干工艺开发、优化、问题解决和工艺放大等，涉及多种产品类型，包括化学药品、疫苗、血液制品、抗体、益生菌、化妆品等；与国际业务部门合作，成功开展30+场次国内外冻干技术交流；在药明生物工作期间，完成20+大分子冻干注射剂开发iCMC项目，涉及IND阶段冻干处方筛选、工艺开发、优化及转移放大等。
博士、参与中国药典编写，国家GMP检查员，注册检查员。新药评审专家，担任多家药企研发质量顾问。
三、培训对象
四、培训报名
2.交费信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研论坛第70期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3.报名咨询：
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4.参展及商务合作：刁老师 15911172616
五、时间、地点和住宿
地址：苏站路781号苏州火车站北广场公交换乘综合楼，距离会议酒店约500m。
六、有奖转发
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月3日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在8月7日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
非参会人员专用
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在8月3日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于8月7日当天邮件群发），本活动真实有效。
七、支持媒体
八、药研简介
药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办60余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。
微信：yaoyanxueyuan
欲报从速、额满为止！