在线丨液体制剂在研发生产与注册申报中最容易被忽视的点

2023-06-08
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时间：2023年7月22-23日
形式：在线研讨班









邀请辞

制汇宇药业依靠**个过评的培美曲塞注射剂在4+7集采成为**的获益者，高峰时每年带来17亿的收入，并依靠它成功IPO募集25亿资金。它的成功给行业注入一针强心剂，导致近几年对液体制剂立项研发申报空前繁荣，液体制剂以只做药学不做临床低研发成本的短平快项目著称。其实液体制剂的研发和生产同固体制剂不同，有它的独特之处，当你把握这些独特的研发特性时，可以在众多的竞争对手中脱颖而出，完善研发减少发补降低发补时限，弯道超车，成为获批的前几家，在集采中获得一席，使自己商业成功。鉴于此，药研论坛特邀请研发申报专家，同大家分享液体制剂研发生产申报过程中最容易被忽视的点，带领大家避开不必要的坑。



主办单位
药      研
支持单位
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京医恒健康科技有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】

01

培训大纲






















模块一：被误解的液体制剂

第1节：液体制剂包裹了哪些剂型？
第2节：汇宇怎么依靠依靠培美曲塞成功的？
第3节：集采时代液体制剂怎么立项？
第4节：怎么在4个月发补弯道超车？
第5节：齐鲁怎么上了美国的头条？
第6节：美国药物短缺主要剂型是什么？
第7节：警告整改期间产品仍可以出口美国吗？
第8节：FDA为什么对注射剂工厂严格监控？

第9节：什么剂型是当前新药研发的主流？

模块二：注射剂研发最被忽视的点

第1节：怎么做好开题报告？
第2节：进实验室前期的必要准备
第3节：非药用级辅料和起始物料能用吗？
第4节：非注射级原料辅料能用吗？
第5节：Pre-formulation研究的重要性
第6节：注射剂API晶型，粒径要研究吗？
第7节：液体制剂API溶解度怎么研究？
第8节：如何按照USP1确定完整的质量研究？
第9节：注射剂装量的范围怎么制定？有法规依据吗？
第10节：注射液冻融试验怎么设计？
第11节：在什么条件下要开展特殊安全性研究？
第12节：需要展开模拟运输条件的稳定性研究？
第13节：怎么评估Excursion条件下注射剂的质量？
第14节： 怎么确定液体制剂Q1Q2Q3一致性？
第15节：哪些情况下Q1 or Q2可以不一样？
第16节：FDA对pH调节剂最新要求？
第17节：FDA为什么关注液体制剂中的EG和DEG？
第18节：FDA在NDA审评中发现的top1问题是什么？
第19节：FDA对extractable and leachable关注点
第20节：案例说明NDA申报中包材相容性缺陷。
第21节：液体制剂In-use稳定性法规要求
第22节：怎么撰写合理的科学的配伍研究方案？
第23节：说明书上有多种配伍溶剂都需要做吗？
第24节：配伍研究的批次和时间点有要求吗？

第25节：RLD买不到了怎么根据RS做研究？

模块三：注射剂生产最被忽视的点

第1节：FDA 最新可见异物inpection要求
第2节：怎么评估可见异物风险？
第3节：怎么制定生产过程控制的合理接收标准？
第4节：怎么根据API的性质制定合理的生产环境控制方法？
第5节：Hold time研究设计怎么科学合理？
第6节： 停机和重启研究怎么做？
第7节： 中美对生产工艺验证有什么不同的要求？
第8节：药液Leachable研究on：
a) 制造设备接触表面材料
b) 制造组件
c) 生产过滤器
d) Leachable研究有哪些考量点？
第9节：理化相容性physico-chemicalcompatibility研究on
a) 制造设备接触表面材料
b) 制造组件
c) 生产过滤器

d) Worst-case下研究有哪些考量点？

模块四：注射剂无菌保证最被忽视的点

第1节：FDA对在生产过程中Bioburden的控制要求是？
第2节：BioIogical Indicator (BI)控制有什么要求？需要进场检验吗？
第3节：怎么确定BI 放置在 Worst-case 位置？
第4节：WFI 的COA 怎么出具？

第5节：In-use stability 研究要考虑微生物吗？

模块五：FDA的注射剂工厂PAI的关键点

第1节：PAI的三个目的是什么？
第2节：生产设备软件必须具备审计跟踪audit trail吗？
第3节：FDA对数据完整性的关注度和常见问题
第4节：怎么查一致性的问题？
第5节：FDA Question based Inspection (QbI)是什么理念？
第6节：注射剂工厂工艺核查168个关注点
第7节：细读无菌保证的核查要点
集中答疑




02

专家简介














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陈洪

苑东生物研发副总裁、研究院院长
美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士，美国克利夫兰医学中心生物医药专业博士后研究员。自1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务，他领导和主持开发的药物有十余个通过 FDA 批准上市。目前任职苑东生物副总经理，全面负责研究院药品研发工作，在化药研发尤其是质量研究方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。



























03

培训对象













制药企业高管，产品立项负责人，制药企业和研究机构中从事药品研发、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；













04

培训时间及形式













1、培训时间：2023年7月22-23日（共2天）
2、培训形式：在线研讨班（腾讯会议）
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前一周进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！培训结束后提供免费回放。












05

培训报名













1、报名费（原价4500元/账号/企业）
7月15日前交费：2800元/账号/企业
7月16日起交费：3200元/账号/企业
企业会员：按会员价执行
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。
2、交费信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研第74期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3、报名咨询：

刁老师：15911172616

微信：扫码添加

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06

有奖转发（资料、U盘、雨伞）

1.非参会人员
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.7）。
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在7月20日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在7月24日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
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非参会人员上传截图专用
2.参会人员
奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。（每家报名企业限5人，按登记时间为序。）
奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.7）。

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在7月20日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于7月24日当天邮件群发），本活动真实有效。

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参会人员上传截图专用












07

媒体合作

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08

关于药研

药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。
截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。






报名及会员咨询：
刁老师：15911172616（同微信）
欲报从速、额满为止！
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