药品行业面临越来越严格的监管要求，《药品生产质量管理规范》（GMP）作为确保药品质量与安全的重要标准，已成为各大药品生产企业遵循的基本规范。为了帮助西藏及周边省市企业和医疗机构制剂室深入理解GMP要求，掌握必要的技能和知识，提升实验操作的能力，我们将于近期举办一场针对药品生产工艺、质量控制、仪器操作及结果计算等内容的专业培训。机会难得，请各企业安排管理层和一线人员踊跃报名。

模块一：新版GMP重点内容解读

一、GMP条款解读

第1节：GMP条款概述与历程

第2节：GMP条款要点解析与逻辑关系

第3节：GMP条款的执行与监管

第4节：GMP条款的发展与趋势

二、常见GMP缺陷问题

第1节：基于风险开展的GMP检查

第2节：官方检查中常见GMP缺陷问题

第3节：企业易忽略的GMP问题

第4节：GMP缺陷的风险评估和控制

第5节：最新官方检查关注点

第6节：典型案例分析

互动答疑

模块二：GMP实践下的设备确认与验证

第1节：确认与验证的基本概念

第2节：确认与验证由来、相互关系

第3节：现行法规对确认与验证的要求

第4节：基于生命周期管理的设备确认与验证流程

第5节：新建项目或重大技改项目、ISPE相关要求

第6节：既有项目的管理、经典的验证模式 、验证总计划、验证状态的维持等

第7节：固体制剂常用设备的案例分析与讨论

第8节：固体制剂生产经典工艺

第9节：常用设备粉碎机、混合机、流化床、包衣机、压片机等的确认与验证

互动答疑

模块三：实验室质量管理

第1节：标准物质制备和使用基础知识

第2节：原始记录和检验报告的撰写

第3节：HPLC、GC等色谱仪器样品分析注意事项

第4节：重复性、准确度、外标法等计算原理和模板

第5节：pH计、电子天平日常校准流程及使用

第6节：药品注册检验基本流程及注意事项

第7节：方法转移技术要点

第8节：微生物检验注意事项

第9节：显微及性状鉴别注意事项

模块四：医疗机构制剂配制质量管理规范

第1节：厂房与设施、设备的要求

第2节：配制管理的要求

第3节：质量控制与质量保证的要求

第4节：委托配制与委托检验的要求

1.报名参会：原价2600元/人

本次公益培训仅收取1300 元/人；

同一企业5人以上报名：1100元/人；

同一企业10人以上报名：1000元/人。

限额100人，额满为止。

费用包括：培训费、资料费、2天会议午餐（可开增值税专票或普票）

企业会员：按会员价执行

2.交费信息

户名：诺和医药科技沧州有限公司；

账号：0408010809300138975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；

付款时请备注：药研论坛第102期

如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

3.报名咨询：

周老师：13363179160

微信：yaoyanluntan

4.参展及商务合作：刁老师 15911172616

1.非参会人员

奖品：CDE等行业专家电子版文章合集840+篇（截至2024.10）。

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月11日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在10月18日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。

2.参会人员

奖品1：32G优盘2个或体重秤1个，2选1。

奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集840+篇（截至2024.10）。

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月11日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于10月18日当天邮件群发），本活动真实有效。

参会人员专用