10月线上丨生物药冻干制剂开发:处方与工艺及常见发补案例

2024-09-11
是否参会均可转发领奖,详见标题六【有奖转发】

图片


邀请函

冻干是非常严苛的脱水过程,如何在冻干过程中保持生物药的活性,以及保持冻干产品的货架储存期稳定性是对制剂人员的极大的挑战。通过广泛的分析表征、透彻了解生物药(治疗性蛋白质)在冻干条件下的稳定性行为,结合对蛋白质及相关辅料基本性质的良好理解,能够使制剂工作者更合理地进行生物冻干制剂的处方设计。而对冻干工艺、原理的深刻理解则是正确设计与优化冻干流程,制备稳定冻干产品的先决条件。所以对一个成功的冻干制剂,其配方与工艺两方面必须同时开发。

本课程将力求对这两方面进行深入浅出的解释:首先从蛋白质的结构与性质出发,阐述影响蛋白质各种物理与化学不稳定性因素之原因与解决对策;同时对冻干各步骤工艺参数之设定与优化予以深入解析,并结合实例介绍如何将参数优化运用到冻干曲线的开发之中。优质课程,请勿错过!




一、培训大纲

图片

模块一:概述

第1节:生物药的范畴、分类与发展前景

第2节:冻干技术在生物药制剂领域的应用与前景

模块二:冻干过程与原理

第1节:冻干机的种类、容量、基本组件构成、及其各组件的功能

第2节:冻干曲线的阶段划分与作用

预冻与成核

● 退火与结晶

● 初级干燥解析

● 二级干燥解析

第3节:冻干原理与过程浅析

● 稀溶液的依数性

● 相点与体系点

● 平衡态、亚稳态、与非平衡态

● 从水的单组分体系相图看水在冻干中的状态变化与传质过程

● 水-糖二元体系相图解析

● 水-糖赝二元体系状态图解析

● **浓缩相及特性

● 低温下的化学反应动力学

● pH位移及其对蛋白质稳定性的影响

● 生物药的降解与影响因素

模块三:冻干工艺流程解析

第1节:冻干工艺的关键技术参数、意义、及其相互关系

● 冷冻温度与时间

● 退火温度之设定

● 搁板温度与产品温度

● 真空度与凝固点

● 冷凝室温度

● 冻干腔水分的监测

● 两种玻璃化转变温度及各自的作用功能

● 水分对玻璃化转变温度的影响

● 传热与传质平衡

第2节:冻干终点的确定

模块四:生物冻干制剂的处方研究

第1节:冻干制剂配方开发的若干考虑

第2节:冻干制剂常用辅料及其功能

● 晶体与无定形

● 单糖与多糖,还原糖与非还原糖

● 赋型剂

● 保护剂

第3节:蛋白质在冻干过程中的退化、降解

第4节:冻干过程蛋白质稳定性的保护机理

第5节:冻干制剂案例解析

ADC

● 吸入剂

● 微球

● 脂质体

● 抗体

● 融合蛋白

模块五:冻干工艺参数的测试方法

第1节:冻干关键工艺参数的常用检测仪器

第2节:如何获取正确的关键工艺参数
模块六:冻干工艺设计、优化实例解析
第1节:关键工艺参数的确定
第2节:应用关键工艺参数设计、优化冻干曲线
第3节:冻干产品的存储稳定性
模块七:冻干注射剂发补分析解读
第1节:冻干注射剂技术质量要点
第2节:冻干注射剂常见发补汇总
第3节:冻干注射剂发补分析解读
本培训含3次互动答疑
*培训内容会前可能有适当调整,请以最终通知为准。


二、专家简介

图片


图片

刘老师
全球知名药企研发中心负责人
刘老师具有近30年美、中制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员,高级首席研究员,产品研发总监,CMC高级总监,研发部门负责人等职。曾参与数家全球知名药企的多款上市新药以及医美产品的研发,包括但不限于:Exubera® (胰岛素干粉吸入剂,Inhale/Pfizer辉瑞),Tobi Podhaler® (妥布霉素干粉吸入剂, Inhale/Novartis诺华), Natrecor®(注射用奈西立肽,Scios/JNJ 强生), Nplate® (注射用罗米司亭, Amgen安进), JUVÉDERM Ultra® 系列面部美容填充剂(Allergan/Abbott艾尔健/雅培);亦曾参与、负责或领导过多款创新药项目的早期开发筛选,制剂的临床前及临床研究,以及多个改良药、仿制药项目的研发、生产、或项目管理。对于各类注射制剂及固体、半固体制剂, 干粉吸入剂,药械组合的研发与生产, 冻干及热喷干燥技术,API、辅料的处方前研究与理化表征等有丰富经验,对IND、CTA、A/NDA等资料的撰写与申报亦有丰富经验。回国后曾帮助多家中外药企进行新药、仿制药研发与中美、欧双报,国外药品地产化,及一致性评价等方面的项目。

经常受邀为各种药学行业会议做专题演讲,曾为多家药企提供技术培训或咨询,并多次为各类基金机构提供医药领域投资的技术咨询,以及为业界同行提供了无数次的技术咨询。


图片
黄老师
国内Top3注射剂企业研究院院长
从事药品研发接近20年,具备丰富的注射剂研发与注册申报经验,熟悉冻干等无菌制剂从研制到大生产的各个环节,黄老师作为国内排名靠前制药集团的研发负责人,极少公开授课。此次有幸邀请到黄老师,期望可以为广大制药同仁带来更多干货!



三、培训对象

图片


1.生物药物(血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等)生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

2.化学药物(抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等)生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

3.化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

4.冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业。

5.从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。




四、时间及形式

图片


1.培训时间:2024年10月26-27日

26日上午9:00-12:00,下午13:30-16:30

27日上午9:00-12:00,下午13:30-15:30

2.培训形式:在线研讨班(腾讯会议)

报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑!

3.回放:培训结束后提供3天不限次免费回放。




五、培训报名

图片


1.报名费(原价6800元/账号/企业

10月19日前交费:3500元/账号/企业

10月20日起交费:3800元/账号/企业

企业会员:免费

报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。

2.交费信息:

诺和医药科技沧州有限公司;

账号:0408010809300138975;

开户行:中国工商银行沧州福宾支行;

付款时请备注:药研论坛第100期

如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616

3.报名咨询:

周老师:13363179160

微信:扫码添加

图片

4.服务监督电话:15911172616


FDA药品IND/NDA/ANDA注册与注册发补

药品出海东南亚、WHO、EU及TGA全流程指导


六、有奖转发(资料、笔记本、体重秤)

图片


1.非参会人员

奖品:CDE等行业专家电子版文章合集820+篇(截至2024.10)。

获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在10月25日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在10月29日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。

图片
非参会人员上传截图专用

2.参会人员

奖品1:笔记本2个或体重秤1个,2选1(每家报名企业限5人,按登记时间为序)。

奖品2:CDE等行业专家电子版文章合集820+篇(截至2024.10)。

获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在10月25日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于10月29日当天邮件群发),本活动真实有效。


图片
参会人员上传截图专用



媒体合作

图片

图片

关于药研

图片


药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办90余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。

图片
报名及会员咨询:
老师:13363179160
微信:yaoyanluntan
欲报从速、额满为止!


分享
下一篇:这是最后一篇
上一篇:这是**篇