11月苏州|药品出海东南亚、WHO、EU及TGA全流程指导高级培训班

2024-09-04
是否参会均可转发领奖,详见标题六【有奖转发】
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时间:2024年11月1-2日

地点:苏州· 维也纳国际酒店



邀请函

invitation


闯欧美,下南洋!近年来,随着国内集采及全球医药市场的不断发展,制药行业的全球化发展已是大势所趋。随着我国创新药“出海”的模式不断出新,数量的不断增长,交易金额屡创新高。企业在选择其全球化的战略布局中,除了美国市场,在诸多海外市场中,更多元化的关注欧盟、WHO、澳大利亚和东南亚地区。但目前我国大部分企业还面临着诸多的“出海”挑战。一方面,不同国家和地区的药政法规存在差异,企业需要深入了解并满足各国的监管要求,包括药监机构的审评周期、药品注册路径,上市前的现场检查等要。另一方面,市场竞争激烈,**制药公司主导着市场格局,要在同质化竞争中找出差异化,企业还需要加强能力建设,提升自身的竞争力。
基于企业需求,药研论坛将于2024年11月在苏州举办 “2024中国药企出海战略及欧盟等官方市场的注册与上市路径”的现场培训,旨在帮助国内企业制定并选择适合自身发展需求的出海策略,深入解读不同官方地区的注册与上市批准政策法规,明确监管要求,为企业制定出清晰的产品出海路径和计划,提高申报注册申报效率,为批准前的官方现场检查,锻炼内功,做好充分的准备。


主办单位
药      研
支持单位
北京天咨医药科技有限公司
斯坦德科创质量检测有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
【持续招募中。。。】

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一、会议大纲


模块一:全球化战略下的药企出海战略概述
第1节:我国药企出海的历史与现状
● 从里程碑案例看药企全球化战略的实施:原料药, 仿制药海,创新药
第2节:我国药企出海进程中的挑战
第3节:我国药企出海战略的核心要素
第4节:我国药企出海的必备能力
第5节:药企布局国际化的步骤
● 企业的SWOT分析
● 出海必备能力的养成
● 出海方式的选择

● 仿制药与创新药企出海案例分析

模块二:药企出海战略之欧盟注册与上市路径
第1节:欧盟及欧盟药品注册体系
第2节:欧盟注册的路径与流程
● 原料药注册
● 仿制药注册
● 创新药注册
第3节:欧盟注册的路径选择
第4节:欧盟注册中的变更管理
第5节:欧盟注册案例分析及成功因素
第6节:从欧盟注册案例看企业注册策略的考量关注点
第7节:欧盟GMP现场检查与检查互认
第8节:GMP现场检查的类型及流程
第9节:从欧盟NCR报告看欧盟检查的关注点

案例:欧盟检查不符合项的整改与回复

模块三:我国药企出海之获得WHO的认可
第1节:WHO 及其药物战略简介
第2节:我国药企获得WHO认可的意义与路径
● WHO 的EML, EMLC及EUL
● UNGM平台注册
● 联合国选择供应商的考量
● 企业面对国际公共采购的关注点
第3节:WHO的预认证
● SRA与NRA的影响
● WHO- PQ 的流程与途径
● WHO-PQ的时限及提交资料要求
第4节:WHO PQ的现场检查要点解析

第5节:案例分析

模块四:我国药企出海之澳大利亚的注册上市路径
第1节:澳大利亚的药品监管机构及管理目标
第2节:药企出海澳大利亚的战略考量
第3节:药品出口澳大利亚的申请路径
第4节:澳大利亚药品注册的要求及要点
第5节:澳大利亚TGA现场检查的关注点

第6节:药品在澳大利亚注册上市案例分析

模块五:我国药企出海之东南亚地区的注册上市路径
第1节:我国药企选择出海东南亚的战略考量因素
第2节:东南亚地区的注册与药品监管要求
第3节:新加坡药品注册路径及要求
第4节:马来西亚药品注册路径及要求
第5节:印度尼西亚药品注册路径及要求
第6节:泰国药品注册路径及要求
第7节:菲律宾药品注册路径及要求
第8节:东南亚药品申报的要素
● 行政文件
● 药学研究
● 非临床研究
● 临床研究
第9节:东南亚国家对药品的包装、标签及说明书的要求
第10节:中成药企业出海东南亚的机遇与策略
第11节:案例分析
答疑互动











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二、专家简介







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尚老师

20余年全球前十大外资药企的中国区质量负责人、供应链负责人,10余年国内知名上市集团董事会高管副总裁,熟悉国内外官方GMP法规及药监机构的工作方式。省药监局药品生产专家库专家。沈阳药科大学校外硕士生导师,北京联合大学生物化学工程学院特聘校外教授,国家局高等研修学院相关课程讲师,国内五省药监局检查员培训讲师,国家局药品审核查验中心ICH对标特聘企业专家。具有丰富的接受各官方国家机构(FDA、EMA、WHO,PIC/s,TGA、南非,日本及韩国等)的官方现场检查认证经历,具有FDA警告信及进口禁令解除的成功经验,辅导的企业均无主要缺陷通过各官方检查。







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三、培训对象



1.药企董事长总经理、战略发展总监等高管;
2.药品注册总监、注册经理等注册人员;
3.药品研发总监、研发经理等研发人员;
4.质量负责人与生产管理人员;
5.项目管理以及从事或欲从事药品出海工作的管理人员。










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四、报名及咨询









1.报名参会:原价3000元/人
优惠价:2500元/人,3人成团2000元/人
费用包括:2天午餐、专家费、资料费(可开增值税专票或普票)
企业会员:按会员价执行
2.交费信息
户名:诺和医药科技沧州有限公司;
账号:0408010809300138975;
开户行:中国工商银行沧州福宾支行;
付款时请备注:药研论坛第101期
如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616
3.报名咨询:
周老师:13363179160
微信:yaoyanluntan
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4.参展及商务合作:刁老师 15911172616








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五、时间、地点、交通及住宿






1.时间:2024年11月1~2日(共2天) 上午:9:00-12:00,下午13:30-16:30。签到:11月1日早8:00~9:00签到
2.地点:苏州维也纳国际酒店(苏州火车站北广场店),位于苏州市姑苏区世界贸易中心A座。
3.交通
苏州火车站:苏州火车站北广场北行500米,步行约5分钟即到。
苏州北站:乘坐地铁2号线至苏州火车站下车(1出口),此段约30分钟,北行500米约5分钟即到。
附近机场:无锡苏南硕放国际机场,上海虹桥国际机场。
4.住宿(自行预订)
4.1 苏州维也纳国际酒店(苏州火车站北广场店):即会议酒店,协议价:大床房和标准间均为350元/间(含双早),预定请直接拨打酒店销售杨经理电话:17714457325,说明参加【药研会议】即可享受协议价。
附近其他酒店:
注:以下酒店价格为网上查询价格,无协议价,价格仅供参考,请自行选择预定。
4.2 如家商旅酒店(苏州火车站店)
价格:约260元/间,咨询电话:0512-67551666转9
地址:苏站路1398号义乌国际商贸城A幢1楼西门,距离会议酒店约100m。
4.3 海友良品酒店(苏州火车站北广场店)
价格:约160元/间,咨询电话:0512-67229779
地址:苏站路781号苏州火车站北广场公交换乘综合楼,距离会议酒店约500m。













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六、有奖转发(资料、U盘、鼠标垫)








1.非参会人员

奖品CDE等行业专家电子版文章合集820+篇(截至2024.11)。
获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在10月31日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在11月4日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。
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非参会人员专用
2.参会人员
奖品1:USB3.0极速32G优盘2个或超大鼠标垫1个,2选1。
奖品2:CDE等行业专家电子版文章合集820+篇(截止2024.11)。
获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在10月31日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内获得该奖品1(奖品2将于11月4日当天邮件群发),本活动真实有效。
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参会人员专用










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媒体合作








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药研简介











药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办90余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。
报名及会员咨询:
老师:13363179160
微信:yaoyanluntan
欲报从速、额满为止!
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