5月线上|新版GMP指南下药品生产质量风险管理系统剖析及案例实操

2024-04-17


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时间:2024年5月25-26日(2天)
形式:在线研讨班


邀请辞

在药监系统全力推行科学监管的背景下,制药行业必须要使用风险管理的理念和方法进行合规决策、质量决策等活动。否则在日后的GMP监管下,将成为大范围的缺陷项目。本次课程整合当前法规要求、2023年新版GMP指南、ICH Q9以及国际GxP法规要求,将质量风险管理中的理论切实转化为实际执行中的实践。着重介绍质量风险管理的工具及其应用,给出质量风险管理的应用案例。同时对交叉污染风险控制、云合规、数据完整性等方面均有涵盖。为制药企业提供有效的综合质量风险管理解决办法。


主办单位
药      研
支持单位

斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司

北京茗泽中和药物研究有限公司

北京阳光诺和药物研究股份有限公司

广州国标检验检测有限公司

北京天咨医药科技有限公司

南京知和医药科技有限公司

【持续招募中。。。】


01

培训大纲

**天:5月25日(周六)
模块一:质量风险管理相关文件及指南解析
第1节:ICH Q9、WHO《质量风险管理指南》
第2节:PIC/S《质量风险管理实施备忘录》等概述
模块二:质量风险管理方法和工具
第1节:风险管理工具与方法介绍
第2节:工具具体实例分析
模块三:项目管理中的质量风险管理(风险要点+案例分析)
第1节:多产品共线评估(FMEA实例)
第2节:高危害药物生产设施风险评估(FMEA实例)
模块四:计算机化系统和数据完整性中的质量风险管理(风险要点+案例分析)
第1节:质量风险管理在计算机化系统中的应用(列表法)
第2节:质量风险管理在数据完整性中的应用(流程图、FMEA实例)
模块五:工艺中的质量风险管理(风险要点+案例分析)
第1节:混粉工艺、消毒效果风险评估(鱼骨图、FMEA实例)
第2节:包装、运输工艺等风险评估(HAZOP、鱼骨图、PHA实例)

互动答疑

第二天:5月26日(周日)
模块六:质量体系中的风险管理(风险要点+案例分析)
第1节:偏差处理的质量风险管理(调查表)
第2节:CAPA的质量风险管理(FMEA实例)
第3节: 变更中的质量风险管理(FMEA实例)
第4节: 质量风险管理在供应商审计中的应用(鱼骨图、FMEA、回顾表实例)
第5节:分析仪器、分析方法风险评估
第6节: OOS、OOT的调查与趋势评估
模块七:制药设备中的质量风险管理(风险要点+案例分析)
第1节:制药用水系统风险评估(FMEA、FTA实例)
第2节:HVAC系统风险评估(鱼骨图、FMEA实例)
第3节:仓储系统风险评估(鱼骨图、PHA、HACCP、FMEA实例)
模块八:药品生产中的质量风险管理(风险要点+案例分析)
第1节:质量风险管理在原料药生产中的应用
第2节:质量风险管理在无菌药品生产中的应用
第3节:质量风险管理在生物制品生产中的应用
第4节:质量风险管理在口服固体制剂中的应用(鱼骨图、HACCP、FMEA实例)
互动答疑
模块九:ICH Q9 R1版更新带给我们的启示
第1节风险识别变为危害源识别的思考
第2节如何确定质量风险管理的正式性
第3节如何控制质量风险管理的主观性
第4节质量风险管理在产品可及性方面的应用
模块十:验证工作中的风险管理
第1节风险管理在C&Q指南第二版设备确认中的应用
第2节风险管理在清洁验证中的应用
模块十一:技术转移中的风险管理
第1节技术转移中的风险识别
第2节技术转移中的风险评估表格
第3节风险评估与技术转移方案的关系
互动答疑

注:培训内容会前可能有适当调整,请以最终版为准。

02

专家简介

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郭老师

国家GMP检查员、省药检院专家

清华大学博士、现任职于省级药检院、参与中国药典编写,国家GMP检查员,注册检查员。新药评审专家,担任多家药企研发质量顾问。
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郑文科

北京金瑞博GMP咨询总监、原赛诺菲质量负责人

具有近20年药品合规从业经验,曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作,加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作,主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作,擅长质量风险管理和验证管理。

03

培训对

MAH和制药企业的质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、物料及仓储管理人员、药品监督管理人员。

04

培训形式及时间

培训时间2024年5月25-26日(共2天,上午9:00-12:00,下午13:30-17:00)
培训形式:在线研讨班(腾讯会议),培训全程实时线上授课+互动答疑!提供视频30天回放,加深学习。

05

报名与咨询

1.报名费:
报名费(原价4800元/账号/企业
5月18日前交费:3800元/账号/企业
5月19日起交费:4200元/账号/企业
企业会员:按会员价执行(办理会员后全年所有培训免费参加)
报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。
2.交费信息
户名:诺和医药科技沧州有限公司;
账号:0408010809300138975;
开户行:中国工商银行沧州福宾支行;
转账时请备注:第93期报名费
不接受私对公付款,如使用个人账户缴费,请付款至微信/支付宝账号15911172616。
3.报名及咨询
周老师:13363179160
微信:yaoyanluntan

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4.服务监督电话:15911172616

06

有奖转发(资料、U盘、雨伞)

1.非参会人员
奖品:CDE等行业专家电子版文章合集760+篇(截至2024.5)
获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在5月24日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在5月27日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。

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非参会人员上传截图专用

2.参会人员

奖品1:USB3.0极速32G优盘2个或药研定制高档雨伞1把,2选1。(每家报名企业限5人,按登记时间为序)

奖品2:CDE等行业专家电子版文章合集760+篇(截至2024.5)。
获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在5月24日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内获免费邮寄奖品1(奖品2将于5月27日当天邮件群发),本活动真实有效。
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参会人员上传截图专用

07

媒体合作

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08

药研简介

药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办90余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2900+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。


报名及会员咨询:
周老师手机:13363179160
微信:yaoyanluntan
欲报从速、额满为止!


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