12月线上｜从IND到NDA全流程法规、CMC撰写、常见问题解析与案例分享
是否参会均可转发领奖，详见标题6有奖转发
形式：在线研讨班
邀请辞
invitation
为帮助广大企业深入掌握从 IND申请至 NDA 上市申请过程中的各项注册事务操作，帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定，资料准备及递交，新药注册常见缺陷等。药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《从IND到NDA全流程法规、CMC撰写、常见问题解析与案例分享》专题培训，机会难得，请勿错过！
一、培训大纲
How to avoid and handle the most common problems for an IND&NDA filing ?
1)监管和行政组成部分
2)CMC：原料药， 制剂，空白，阳性对照，标签，环评
3)临床前：药理毒理
4)临床：临床方案
1)CDE 一期共性药学问题
2)CDE 三期共性药学问题
3)FDA 常见CMC 问题
4)放射性药物CMC方面的特殊关注点
5)IND常见药理毒理问题
6)IND常见临床问题
1)FDA开启透明度的新纪元-主动公开191封CRL
2)CRL介绍
3)CRL拒批信10大CMC缺陷
4)CRL拒批信10大临床有效性缺陷
5)CRL拒批信5大医药器械与人为因素缺陷
二、专家简介
周玲
北京金瑞博副总裁、药品注册专家
−多项放射性药品新药和仿制药的上市申报
−超过30余项新药以及仿制药注册
−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA
−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件
−帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余
陈洪 博士
国内知名新药研发与注册专家
四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科****的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。
曾担任过全球**仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监、以岭药业研究院副院长、千金药业研究院院长等职务，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：**个美国ANDA批文，**个美国IND批件，**个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿的仿药批件，五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。
三、培训及时间
四、培训报名
五、有奖转发
1.非参会人员
奖品：CDE等行业专家电子版文章合集约950篇（截至2025.11）。
2.参会人员
奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或药研定制体重秤一个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。
奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集约950篇（截至2025.11）。
参会人员上传截图专用
媒体合作
关于药研
药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2024年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的3000+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。
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周老师：13363179160；微信：yaoyanluntan
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