8月线上｜2024原料药选题立项、合成工艺开发及CDE审评高频缺陷案例解析
形式：在线研讨班
邀 请 辞
在集采大背景下，如何立项优质品种是药品研发的重中之重。制剂从研发再到上市，需要原料药“质”方面的持续提升，好的工艺路线不仅大大提升产品质量，还可以大幅度降低生产成本，而劣质API可能会影响到临床试验结果和制剂产品的最终上市，给企业造成人力和财力上的巨大浪费。此外，如何在前期及时了解当下CDE的最新审评标准亦是不可或缺的，正所谓知己知彼百战不殆。鉴于此，药研论坛特组织本领域一线知名专家为大家带来一期《2024原料药选题立项、合成工艺开发及CDE审评高频缺陷案例解析》专题研讨班，机会难得，请勿错过！
一、培训大纲
**天：8月3日（上午9:00-12:00，下午14:00-17:00）
模块一：原料药开发流程介绍
模块二：原料药项目立项
第1节：项目的基本情况：适应症、剂型、规格等信息
第2节：可行性：市场规模、竞争对手、知识产权风险、项目预算、周期和可执性等
模块三：原料药工艺路线开发和选择
第1节：路线选择的一般原则
第2节：注册申报及专利对工艺路线的影响
第3节：工艺路线设计常用的方法介绍
模块四：原料药工艺优化和调整
第1节：工艺优化的目标和一般性原则
第2节：工艺优化的主要内容：RSM的选择、反应参数优化、后处理方式、中间体质量要求等
第3节：工艺优化的难点和应对策略
模块五：原料药工艺优化和调整原料药工艺放大和验证
第1节：中试----重要的承上启下阶段
第2节：验证的流程及相关工作内容
模块六：原料药工艺中的杂质研究和质量控制
第1节：杂质研究重在分析
第2节：多批次数据累积、比较的重要性
第3节：工艺和质量部门的顺畅沟通对于杂质研究和质量控制的帮助
模块七：互动答疑与总结
第二天：8月4日（上午9:00-12:00）
模块八：2024原料药技术审评高频缺陷案例解析
第1节：原料药注册法规与技术指南
第2节：技术审评高频缺陷分析
第3节：典型发补案例与回复策略
模块九：互动交流与答疑
二、专家简介
刘宝
中山大学药学院博士
上海美迪西工艺部高级主任
刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成四十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中六个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。
悉咨医药总经理、首席咨询师
精通国内外原辅包注册法规与技术审评要求，三十余次受邀在国家药品监督管理局高级研修学院、CPhI、国际药用辅料协会等讲解原辅包注册法规与典型案例。近五年来带领团队成功完成数百个各类注册服务项目，拥有极为丰富的实战注册经验，尤其擅长微生物发酵及半合成原辅料的开发与国内外注册。
三、培训及时间
1.培训时间：2024年8月3-4日（共1.5天）
3.回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。
四、培训报名
1.报名费（原价4800元/账号/企业）
五、有奖转发（资料、鼠标垫、体重秤）
1.非参会人员
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集800+篇（截至2024.8）。
2.参会人员
奖品1：药研专属超大鼠标垫一个或体重秤一个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。
奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集800+篇（截至2024.8）。
媒体合作
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