10月线上丨生物药冻干制剂开发：处方与工艺及常见发补案例
冻干是非常严苛的脱水过程，如何在冻干过程中保持生物药的活性，以及保持冻干产品的货架储存期稳定性是对制剂人员的极大的挑战。通过广泛的分析表征、透彻了解生物药（治疗性蛋白质）在冻干条件下的稳定性行为，结合对蛋白质及相关辅料基本性质的良好理解，能够使制剂工作者更合理地进行生物冻干制剂的处方设计。而对冻干工艺、原理的深刻理解则是正确设计与优化冻干流程，制备稳定冻干产品的先决条件。所以对一个成功的冻干制剂，其配方与工艺两方面必须同时开发。
本课程将力求对这两方面进行深入浅出的解释：首先从蛋白质的结构与性质出发，阐述影响蛋白质各种物理与化学不稳定性因素之原因与解决对策；同时对冻干各步骤工艺参数之设定与优化予以深入解析，并结合实例介绍如何将参数优化运用到冻干曲线的开发之中。优质课程，请勿错过！
一、培训大纲
模块一：概述
第1节：生物药的范畴、分类与发展前景
第2节：冻干技术在生物药制剂领域的应用与前景
模块二：冻干过程与原理
第1节：冻干机的种类、容量、基本组件构成、及其各组件的功能
第2节：冻干曲线的阶段划分与作用
● 预冻与成核
● 退火与结晶
● 初级干燥解析
● 二级干燥解析
第3节：冻干原理与过程浅析
● 稀溶液的依数性
● 相点与体系点
● 平衡态、亚稳态、与非平衡态
● 从水的单组分体系相图看水在冻干中的状态变化与传质过程
● 水-糖二元体系相图解析
● 水-糖赝二元体系状态图解析
● **浓缩相及特性
● 低温下的化学反应动力学
● pH位移及其对蛋白质稳定性的影响
● 生物药的降解与影响因素
模块三：冻干工艺流程解析
第1节：冻干工艺的关键技术参数、意义、及其相互关系
● 冷冻温度与时间
● 退火温度之设定
● 搁板温度与产品温度
● 真空度与凝固点
● 冷凝室温度
● 冻干腔水分的监测
● 两种玻璃化转变温度及各自的作用功能
● 水分对玻璃化转变温度的影响
● 传热与传质平衡
第2节：冻干终点的确定
模块四：生物冻干制剂的处方研究
第1节：冻干制剂配方开发的若干考虑
第2节：冻干制剂常用辅料及其功能
● 晶体与无定形
● 单糖与多糖，还原糖与非还原糖
● 赋型剂
● 保护剂
第3节：蛋白质在冻干过程中的退化、降解
第4节：冻干过程蛋白质稳定性的保护机理
第5节：冻干制剂案例解析
● ADC
● 吸入剂
● 微球
● 脂质体
● 抗体
● 融合蛋白
模块五：冻干工艺参数的测试方法
第1节：冻干关键工艺参数的常用检测仪器
二、专家简介
经常受邀为各种药学行业会议做专题演讲，曾为多家药企提供技术培训或咨询，并多次为各类基金机构提供医药领域投资的技术咨询，以及为业界同行提供了无数次的技术咨询。
三、培训对象
1.生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。
2.化学药物（抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。
3.化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。
4.冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业。
5.从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。
四、时间及形式
1.培训时间：2024年10月26-27日
26日上午9:00-12:00，下午13:30-16:30
27日上午9:00-12:00，下午13:30-15:30
2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议）
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！
3.回放：培训结束后提供3天不限次免费回放。
五、培训报名
1.报名费（原价6800元/账号/企业）
10月19日前交费：3500元/账号/企业
10月20日起交费：3800元/账号/企业
企业会员：免费
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。
2.交费信息：
诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研论坛第100期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3.报名咨询：
周老师：13363179160
微信：扫码添加
4.服务监督电话：15911172616
六、有奖转发（资料、笔记本、体重秤）
1.非参会人员
奖品：CDE等行业专家电子版文章合集820+篇（截至2024.10）。
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月25日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在10月29日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
2.参会人员
奖品1：笔记本2个或体重秤1个，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。
奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集820+篇（截至2024.10）。
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月25日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于10月29日当天邮件群发），本活动真实有效。
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