11月线上丨生物制品生产质量体系全流程建立及合规管理

2024-09-10
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时间：2024年11月9-10日（1.5天）

形式：在线研讨班

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邀请函

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近年来，我国药监机构在生物制品的研发和生产过程中，逐步实施更加严格的监管举措，这些举措包括须具备高标准的质量管理体系，对生物制品药学变更的审查要求更加严谨，以及加强药品全生命周期的质量控制等等，可以说质量是一个企业的生命线，合规是一个永恒的话题。

鉴于此，药研论坛组织 “生物制品生产质量体系全流程建立及合规管理” 培训，结合生物药各阶段的GMP法规和实践，从临床到商业化的全生命周期进行阐述，力图为企业解决在不同阶段遇到的合规问题。

主办单位
药      研
支持单位
北京天咨医药科技有限公司
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】

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一、会议大纲

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**天：11月9日（上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）
模块一：生物制品生产质量体系建设
第1节：质量管理体系概述
第2节：质量体系与风险评估
第3节：质量体系建设的阶段及执行说明

第4节：风险管理在质量体系中的地位及应用

模块二：生物制品不同阶段合规管理要
第1节：质量管理的“道”与“术”
第2节：如何基于风险评估确定不同阶段质量管理的度
第3节：不同阶段合规管理分析
第4节：研发质量管理的难点控制和实践

第5节：研发阶段的数据可靠性管理

模块三：生物制品污染控制策略管理
第1节：CCS相关法规要求
第2节：基于QbD理念的污染控制策略   
第3节：CCS无菌生产管理
第4节：CCS无菌工艺模拟

第5节：CCS物料管理   

模块四：生物制品药学变更管理要求
第1节：变更管理的法规解读
第2节：生物制品研发、中试期间的变更控制
第3节：变更管理要求
第4节：变更管理全流程思考专题

互动答疑

第二天：11月10日（上午9:00-12:00）
模块五：生物制品技术转移
第1节：技术转移的定义及主要法规
第2节：技术转移的主要实施流程
第3节：生物制品技术转移案例分享
第4节：细胞治疗产品技术转移案例分享
第5节：药监核查常见技术转移问题汇总
模块六：生物制品工艺验证
第1节：验证的由来及工艺验证的法规要求
第2节：工艺验证方案和报告的编写要点
第3节：工艺验证实施的主要流程
第4节：工艺验证常见问题解析

互动答疑



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二、专家简介

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贝培培

上海医药集团生物治疗技术有限公司QA负责人
上海某大型集团生物技术有限公司QA负责人。十多年制药领域从业经验，曾于金斯瑞等生物医药企业负责质量管理工作，熟悉生物制药生产工艺，熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟EMAGMP法规及相关指南，参与多个生物药企业质量体系搭建、体系分级管理、厂房建设及验证等项目，具有丰富的FDA、GMP认证经验。

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顾明洋

南京昂科免疫生物医药有限公司   总经理助理兼QA负责人
徐州医科大学药剂学硕士，执业药师，十几年外资药企和药明系工作经验，擅长无菌制剂（注射剂、生物制品、细胞治疗、疫苗产品）的厂房设施、项目调试确认与验证管理，熟悉研发质量体系和商业化质量体系搭建、体系优化、技术转移以及GMP审计，多次参与并主导研发项目中美IND申报、国内外注册现场核查和研制现场核查、符合性检查（中国GMP、日本PMDA、欧盟QP、津巴布韦GMP审计等）等，协助多家企业进行专题模拟审计和专项检查，具有丰富的分析问题和解决问题的能力。

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三、培训对象

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制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、验证管理人员、药品研发人员、注册人员、技术管理人员、药品监督管理人员等。


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四、培训报名

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1.普通参会：原价6800元/账号/企业
11月2日前交费：3500元/账号/企业
11月3日起交费：3800元/账号/企业
按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。
2.交费信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研论坛第103期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3.报名咨询
周老师：13363179160
微信：扫码添加

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4.服务监督电话：15911172616

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五、有奖转发(资料、体重秤、鼠标垫）

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1.非参会人员

奖品：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约830篇（截至2024.11）

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在11月8日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在11月12日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
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非参会人员上传截图专用

2.参会人员

奖品1：药研定制体重秤1个或药研定制鼠标垫1个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。

奖品2：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约830篇（截至2024.11）。

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在11月8日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于11月12日当天邮件群发），本活动真实有效。

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参会人员上传截图专用


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媒体合作

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关于药研

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药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。



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报名及会员咨询：
周老师：13363179160
微信：yaoyanluntan
欲报从速、额满为止！
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