一、会议大纲

● 仿制药与创新药企出海案例分析

案例：欧盟检查不符合项的整改与回复

第5节：案例分析

第6节：药品在澳大利亚注册上市案例分析

20余年全球前十大外资药企的中国区质量负责人、供应链负责人，10余年国内知名上市集团董事会高管副总裁，熟悉国内外官方GMP法规及药监机构的工作方式。省药监局药品生产专家库专家。沈阳药科大学校外硕士生导师，北京联合大学生物化学工程学院特聘校外教授，国家局高等研修学院相关课程讲师，国内五省药监局检查员培训讲师，国家局药品审核查验中心ICH对标特聘企业专家。具有丰富的接受各官方国家机构（FDA、EMA、WHO，PIC/s，TGA、南非，日本及韩国等）的官方现场检查认证经历，具有FDA警告信及进口禁令解除的成功经验，辅导的企业均无主要缺陷通过各官方检查。