在线丨细胞治疗产品从IND到BLA的全程法规、技术难点与注册核查

2023-08-09
是否参会均可转发领奖,详见标题六【有奖转发】

时间:2023年9月9日-10日(2天)

形式:网络研讨班







邀请辞
为了帮助生物药企业更好的开展细胞治疗产品的研发和注册,降低发补和退审概率,提高注册成功率。药研论坛将于2023年9月9至10日在线举办“细胞治疗产品从IND到BLA的全程法规、技术难点与注册核查”专题研讨班。本次研讨班将围绕法规指南、细胞治疗的CMC及变更、非临床研究、临床研究、GMP体系建设、注册核查与注册检验等10个模块展开授课。精品培训,请勿错过!
主办单位
药      研
支持单位
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京医恒健康科技有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】

课程大纲


9月9日 9:00-12:00 13:30-16:30

模块一、细胞治疗产品的规基础

第1节:我国细胞治疗产品管理的监管沿革
第2节:细胞治疗法规解读
第3节:GMP指南(第二版)在细胞治疗方面的相关内容

第4节:最新细胞治疗法规走向与监管趋势变动

模块二、国外细胞治疗法规介绍与案例分析
第1节:FDA的细胞治疗相关法规
第2节:EMA的细胞治疗相关法规
第3节:国外政策与经验对我国的借鉴价值

第4节:全球首例上市CART实战案例分析

模块三、细胞治疗GMP体系关键问题
第1节:细胞治疗产品生产体系的建立
第2节:细胞产品制剂的考虑要点与常见问题
第3节:质量控制体系与分析方法验证
第4节:质量保证:合规性、可比性、风险管理
第5节:细胞治疗产品的GMP特殊性

第6节:产品上市前工艺变更及应对方法

模块四、细胞治疗非临床研究
第1节:细胞治疗非临床法规要求
第2节:非临床研究基本思路与实验设计原则
第3节:IND阶段所需非临床实验列表
第4节:成瘤性与致瘤性
第5节:靶点相关毒性与脱靶

第6节:IIT临床是否能免除非临床实验

模块五、细胞治疗注册临床
第1节:细胞治疗IND临床的特点与整体策略
第2节:剂量限制毒性与研究终点设置
第3节:细胞治疗PK研究的特点与难点
第4节:风险管理与药物警戒
第5节:临床期间重大SAE与方案变更
第6节:IND及BLA申请中临床部分的特别关注点

第7节:注册临床实战案例分析

模块六、细胞治疗IIT临床
第1节:2023年《体细胞工作指引》内容解读
第2节:IIT临床常见问题及解决策略
第3节:数据质量决定临床价值
第4节:同情性用药和“正规IIT临床”
第5节:如何让IIT临床发挥**价值
第6节:IIT临床实战案例分析

9月10日 9:00-12:00

模块七、现场核查与注册检验
第1节:技术审评的流程介绍和常见问题分析
第2节:发补常见问题与判断方法
第3节:注册现场核查的整体要求与要点
第4节:注册检验的整体要求与要点

第5节:如何有效地与监管部门进行沟通

模块八、细胞治疗产品开发新方向与新技术
第1节:中美细胞治疗临床发展方向对比
第2节:新产品种类:NK、巨噬、NKT、中性粒、ILC
第3节:实体瘤治疗的主要策略与考量
第4节:适应症扩展:自免、感染性疾病、心脑血管
第5节:预测性标志物:在治疗开始前预测疗效及毒性

第6节:院端生产可行性:vein-to-vein和place-of-care

9月10日 13:30-16:30
模块九、细胞治疗产品PAI流程浅析
主题一:细胞治疗产品的特点
主题二:二合一检查
第1节:法规要求
第2节:前期准备
第3节: PAI流程
第4节:首次会议
第5节:主战/备战
第6节:现场检查
第7节:每日整改
第8节:末次会议
第9节:缺陷整改

主题三:注意事项

新增:模块十、细胞治疗的CMC及变更

**节细胞治疗产品的监管指南
第二节细胞治疗产品CMC的总体要求
第三节细胞治疗产品的原材料管控
第四节细胞治疗产品的工艺控制
第五节细胞治疗产品的分析方法开发及标准设立
第六节细胞治疗产品的变更管理
互动答疑

*培训内容会前可能有小幅度调整,以最终通知为准。

专家简介








张长风 博士

上药集团生物治疗注册总监、 细胞治疗领域专家

师从“CART之父”Carl June院士,深度参与Kymriah(全球首款CART)等产品在FDA的申报工作,回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品、首个多靶点联合蛋白分泌CART产品等多个IND批件,并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文,并组织开展多项临床研究,治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者近千人。张博士是深圳市“领航人才”,珠海市“珠海英才”,苏州市“姑苏人才”,南昌市“洪城人才”,宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。


















徐学杰

南京传奇生物生产负责人、生物药领域专家

任南京传奇生物科技有限公司生产负责人,拥有超十八年生物制药公司生产管理经验,经历多次GMP认证及检查,熟悉GMP体系建设、精益生产、项目管理、注册申报和相关法规知识体系,参与过多个法规讨论。


















蒋忻坡 博士

金斯瑞试剂产品事业部助理副总裁 生物药领域专家

蒋忻坡博士在金斯瑞从事目录产品开发的研发工作, 专注与开发国产化的细胞基因治疗的关键原材料与仪器,他曾是南京传奇和强生的LCAR-B38M CAR T产品走上临床的CMC负责人,完成了传奇LCAR-B38M CAR T产品进入临床的生产工艺与分析方法的建立。他做过金斯瑞药理学部的总监,负责生物药和抗体药的开发,并开发了许多基于细胞和生化水平的方法学平台,来帮助肿瘤药和抗体药的功能分析。他负责过靶点确定,设计和引导治疗性抗体药的开发,涵盖从抗原表达,免疫,杂交瘤筛选,抗体序列鉴定,人源化到单特异性或双特异性单克隆抗体的体外和体内研究。他毕业于明尼苏达大学生理系,在多伦多大学多伦多西部医院做过博士后研究。在加入金斯瑞之前,蒋忻坡博士工作于加拿大的NeuroMed Pharmaceutical,发表了近20篇科学论文并提交了近10项专利。
























培训对象












从事细胞治疗产品的研发、注册、质量、生产等管理人员、技术人员,企业高层;药监系统相关人员。






















时间及形式















培训时间:2023年9月9-10日(共2天),上午9:00-12:00;下午13:30-16:30。

培训形式:网络研讨班,采用腾讯会议软件。报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。培训开始前进行指导安装和调试。培训全程实时线上授课+互动答疑!培训结束后提供免费回放。












培训报名













1、报名费
即日起:4800元/账号/企业
企业会员:按会员价执行。
报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。
2、交费信息
户名:诺和医药科技沧州有限公司;
账号:0408010809300138975;
开户行:中国工商银行沧州福宾支行;
付款时请备注:药研第78期
如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616
3、报名联系人:

老师:13363179160

微信:扫码添加
4、服务监督电话 15911172616


有奖转发


1.非参会人员
品:CDE等行业专家电子版文章合集610+篇(截至2023.9)。

得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在9月8日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在9月12日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。




非参会人员上传截图专用


2.参会人员
品1:USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把,2选1。(每家报名企业限5人,按登记时间为序。)
品2:CDE等行业专家电子版文章合集610+篇(截至2023.9)。
得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在9月8日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于9月12日当天邮件群发),本活动真实有效。




参会人员上传截图专用



















媒体合作










关于药研


药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办70余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。



































报名及会员办理:手机 13363179160

微信:yaoyanjun007

欲报从速、额满为止!


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