在线丨药品分析方法开发、验证与转移及相关申报资料撰写

2023-09-28

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时间：2023年11月25日-26日（2天）

形式：在线研讨班







邀请辞

分析方法的开发、验证与转移是分析方法学生命周期（the Lifecycle analytical method validation) 的最重要三个环节。就分析方法本身而言，它是一个复杂的多变量系统，大家在分析方法开发、验证和转移的过程中常常是以经验式和试错式开展。为进一步夯实与提高药物研发质量分析人员的业务水平，如何使开发的分析方法学更加合理有效；如何做好相关验证及方法转移；帮助企业解决相关实践工作中遇到的困难, 强化药物质量分析实际工作开展的应用能力，药研特组织本领域权威专家为大家带来一场深入系统的培训。机会难得，请勿错过！
主办单位
药      研
支持单位
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京医恒健康科技有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】

一

课程大纲


11月25日 9:00-12:00 13:30-16:30

模块一、分析方法的开发与分析方法开发案例剖析

1. ICH Q14与USP1220的共同之处
2. 分析方法开发和持续改进中的知识管理和风险管理
3. 分析方法耐用性和参数范围的评估
4. 方法开发的策略
5. 多变量分析方法的开发
6. 样品制备方法的开发的重要性
7. 以高效液相色谱法（HPLC）为例比较传统的方法开发方法与系统的方法开发

8. 小分子原料药（DS）中作为特定工艺杂质的立体异构体测定剖析

模块二、分析方法的验证

1. 分析方法生命周期中的验证
2. 稳定性指示特性的证明
3. 多变量分析方法
4. 中国药典2020年版方法验证指导原则与ICH Q2的关系
5. 专属性/选择性的技术合理性和数据要求
6. 工作范围响应、范围下线验证和数据要求
7. 准确度比较方法、精密度分类和数据要求及合并评价
8. 耐用性评价要求
9. 鉴别、杂质检查、含量测定的方法验证基本规范
10. 高效液相色谱分析技术验证要求及案例

11.答疑

模块三、9100 分析方法转移指导原则
1. 方法转移的有关概念及适用范围
2. 方法转移类型介绍
3. 方法转移流程及转移方案

4. 方法转移报告及转移评估

11月26日 9:00-12:00
模块四、药品基因毒性杂质与元素杂质研究与控制及案例分析
1. 基因毒性杂质的风险评估   
2. 基因毒性杂质的控制策略
3. 基因毒性的检测方法详解
4. 基因毒型杂质检测的实际案例
5. 元素杂质的评价与控制
6. 元素杂质检测的实际案例
7.答疑
11月26日 13:30-16:30

模块五、CTD格式S4章节资料撰写要求详解及案例分享

第1节：本章节撰写应参考的主要指导原则概述；
第2节：产品放行标准、货架标准和药品注册标准之间的关系详解；
第3节：S.4.1 &S.4.2 质量标准和分析方法章节的撰写要求详解及模板分享；
第4节：S.4.3 分析方法的验证章节撰写要求讲解与典型验证方案设计缺陷解析；
第5节：S.4.4 批分析章节的撰写要求讲解；
第6节：S.4.5 质量标准制定依据撰写重难点讲解；
第7节：本章节CDE发补典型案例与解析；

第8节：答疑

模块六、CTD格式P5章节资料撰写要求详解及案例分享

第1节：本章节撰写应参考的主要指导原则概述；
第2节：产品放行标准、货架标准和药品注册标准之间的关系详解；
第3节：P.5.1 &P.5.2质量标准和分析方法章节撰写要求详解及模板分享；
第4节：P.5.3 分析方法的验证章节撰写要求与典型验证方案设计缺陷解析；
第5节：P.5.4 批分析章节撰写要求讲解；
第6节：P.5.5 杂质分析章节的撰写要求及模板分享；
第7节：P.5.6 质量标准制定依据撰写重难点讲解；
第8节：本章节CDE发补典型案例与解析；
第9节：答疑
*培训内容会前可能有小幅度调整，以最终通知为准。

二

专家简介







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郭老师

省药检院专家、国家GMP检查员

清华大学博士、现任职于省级药检院、参与中国药典编写，国家GMP检查员，注册检查员。新药评审专家，担任多家药企研发质量顾问。











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周玲

北京金瑞博副总经理、注册部负责人、药品注册领域专家

原康利华注册副总监。从事药品注册工作16年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。
周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括：
−多项1类新药研发项目
−多家企业的放射性药品新药/仿制药的临床试验申请及上市申报
−超过30余项新药以及仿制药注册
−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA
−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件
−帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余




























三

时间及形式















培训时间：2023年11月25-26日（共2天）

培训形式：在线研讨班（腾讯会议)

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！

回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。












四

培训报名













1、报名费（原价4500元/账号/企业）
11月17日前交费：3500元/账号/企业
11月18日起交费：3800元/账号/企业
企业会员：按会员价执行。
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。
2、交费信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研第82期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3、报名联系人：

葛老师：15811506910

微信：扫码添加
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4、服务监督电话 15911172616


五

有奖转发


1.非参会人员
奖品：CDE等行业专家电子版文章合集620+篇（截至2023.11）。

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在11月24日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在22月28日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。



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非参会人员上传截图专用


2.参会人员
奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档保温杯1个，2选1。（每家报名企业限5人，按登记时间为序。）
奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集620+篇（截至2023.11）。
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在11月24日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于11月28日当天邮件群发），本活动真实有效。



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参会人员上传截图专用


















六

媒体合作










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七

关于药研


药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。

截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。







报名及会员办理：手机 15811506910

微信：yaoyanxueyuan

欲报从速、额满为止！


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