6月线上｜药品注册e-CTD申报实操研讨班

2025-05-12
是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】

时间：2025年6月21-22日（1.5天）

形式：在线研讨班



邀请函

invitation


随着我国对eCTD提交的逐步实施，为帮助注册人员掌握eCTD申报流程与技术要点，提升申报工作质量，药研论坛特组织具有多年注册经验的药品注册专家和eCTD实操专家为大家带来一场干货实操培训。本次为线上培训班，报名企业可组织员工集体线上学习！机会难得，请勿错过！


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一、会议大纲


一、中国eCTD申报法规详解
二、eCTD递交生命周期管理
三、创建新的递交序列与跨序列的引用
四、电子递交与eCTD递交的转化
五、eCTD与电子递交的策略选择
互动答疑
六、中国eCTD现状介绍
第1节 eCTD概念及结构展示
第2节 eCTD与电子递交差异
第3节 eCTD制作流程概述
七、中国eCTD申报资料准备
第1节 中国eCTD对文件的验证及相关要求
第2节 Word文件撰写及PDF文件处理建议
八、中国eCTD发布操作
第1节 结构组建及外链制作
第2节 常见验证问题和修复
第3节 签章及递交注意事项
互动答疑
九、欧盟原料药及制剂eCTD递交要求及案例分享

第1节 欧盟eCTD递交指南

第2节 欧盟原料药eCTD递交要求

第3节 欧盟制剂eCTD递交要求

第4节 欧盟eCTD递交案例分享

互动答疑
注：培训期间请准备一台备用电脑，跟随老师进行实操！
*培训内容会前可能有适当调整，请以最终通知为准。










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二、专家简介








李佳璠

上海仓澜注册事务兼eCTD交付总监

DIA RA 社区 – RO工作组成员；CMAC 电子申报及注册运营俱乐部、注册资料一体化与标准化论坛核心成员；曾担任DXC Technology 生命科学BPS业务项目部负责人；20年药品申报行业从业经验，自2007年起与欧洲及美国团队共同协助多个国内外一线药企, 完成药品临床和上市申请的注册工作；参与2轮中国药监部门（CDE）组织的内测工作，并圆满完成递交工作；为国际一线药企（top10）提供eCTD本地化的Pilot测试工作，协助本地团队制定，优化递交策略；多年Case Report Form processing经验，熟悉临床病例的整理工作，曾赴美协助客户完成CRF的整理递交工作。







何士铭

北京启序科技有限公司法规事务总监

从事eCTD工作十余年，深入研究中美欧等国eCTD相关法规及电子递交文档要求，曾多次带领团队支持客户完成中美欧等国多种申请类型的eCTD递交。凭借多年eCTD服务外包经验，协助多家合作企业完成从零到一的eCTD平台搭建、流程优化等工作。










张苏

北京金瑞博咨询合伙人、注册总监

从事药品研发和注册申报12年，先后在国内知名制药企业和注册CRO公司工作，深刻了解欧盟、美国和中国的原料药和制剂注册申报流程、审评要点，擅长原料药或注射剂在FDA和欧盟的注册申报，境外仿制药在NMPA的上市申报，并且多次担任国外官方检查现场英语口译。



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三、培训对象



1.药品注册专员、注册经理、注册总监；
2.制药企业和研究机构中从事药品研发、项目管理人员；
3.药企和CRO高级管理人员；




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四、培训时间及形式



1.培训时间：2025年6月21-22日(1.5天）
21日上午9:00-12:00，下午13:30-16:30
22日上午9:00-12:00
2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议）
报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！
3.回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。







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五、报名及咨询









1.报名费（原价5800元/账号/企业）

6月14日前交费：2800元/账号/企业

6月15日起交费：3200元/账号/企业

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。

2.交费信息：

诺和医药科技沧州有限公司；

账号：0408010809300138975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；

付款时请备注：药研论坛第110期

如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

3.报名咨询：

周老师：13363179160

微信：扫码添加


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4.服务监督电话：15911172616



















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六、有奖转发（资料、U盘、鼠标垫）








1.非参会人员

奖品：CDE等行业专家电子版文章合集920+篇（截至2025.6）。
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在6月20日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在6月24日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
非参会人员专用
2.参会人员
奖品1：USB3.0极速32G优盘2个或超大鼠标垫1个，2选1。
奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集920+篇（截止2025.6）。
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在6月20日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于6月24日当天邮件群发），本活动真实有效。
参会人员专用










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媒体合作








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药研简介











药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办100余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2024年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的3000+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。

报名咨询：

周老师：13363179160，微信：yaoyanluntan
欲报从速、额满为止！


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