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培训大纲

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专家简介

   北京康利华GMP咨询部总监

具有多年药品合规从业经验，加入北京康利华咨询后，主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括FDA、欧盟、TGA、CFDI等多个标准，各种类型产品的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了项目策划、体系搭建、差距分析和整改指导、培训工作，累计主持参与了140余个制药企业的质量体系搭建指导工作。在项目管理，质量体系的建立，数据完整性合规，研发质量体系建立，新建工厂，差距分析与审计，培训等方面有着丰富的经验。

原国家资深检查员、检查组长，药监局资深专家

长期活跃在核查一线，具有约20多年注册现场和GMP检查经验，累计参加各类检查数百次，曾多次对国家检查员进行培训，核查经验丰富。国内多家CMO/CDMO生物制药企业GMP专家。