邀请辞

一、分析方法能做什么？为什么这么重要？

二、为什么你所收到的发补分析问题总是最多？

三、为什么需要新的ICH Q14和更新ICH Q2 ?

四、你知道FDA、EMA和CDE什么时候正式采用ICH Q2（R2）和Q14?

五、验证和开发数据怎么在CTD文件中呈现？

六、怎么做ICH Q2（R1）和ICH Q2（R2）的差距分析？

七、怎么科学的的定义分析方法范围的最低值？

八、什么时候采用稳定性指示特征的方法？

九、多变量分析方法验证的主要考量点是什么？

十、方法系统适应性怎么设置？

十一、新版ICH Q2的验证解读

十二、方法耐用性怎么做？怎么呈现？

十三、举例说明不同分析方法的验证要点？

1.含量杂质定量分离技术

2.通过 ICP-OES 或 ICP-MS 测定元素杂质作为纯度检查

3.通过 HPLC 测定溶出度作为速释制剂性能试验

4.用于 API 含量测定的定量 1H-NMR（内标法）

5.结合试验（例如， ELISA、 SPR）或基于细胞的试验，用于测定相对于参比物的效价

6.定量 PCR（原料药或制剂中杂质的定量分析）

7.粒度测量（动态光散射；激光衍射测量）作为属性试验

8.片芯分析的 NIR 方法验证示例

9.定量 LC/MS（原料药或制剂中杂质（例如，遗传毒性杂质）的定量分析）

十四、为什么分析方法开发过程要QbD的概念？

十五、有几种分析方法开发的途径？

十六、传统方法开发还能用吗？

十七、什么时候必须强制采用加强方法开发途径？

十八、一些加强开发过程中新概念的介绍

1. ATP

2.EC

3.DoE

4.PAR

5.MODR

十九、怎么做好分析方法全生命周期管理

二十、 多变量分析方法开发要点

二十一、RTRT的运用

二十二、ICH Q14原则运用到方法开发举例

1.小分子原料药(DS)中作为特定工艺杂质的立体异构体的测定

2.抗TNF-α单克隆抗体的效价测定

3.多变量模型生命周期组成部分示例

答疑互动

1.非参会人员

奖品：CDE、CFDI等专家电子版文章合集约880篇（截至2025.2）。