新《药品管理法实施条例》背景下药品注册核查与GMP符合性检查的变化与关注点

2026-03-16
药研学院第184期直播公开课新《药品管理法实施条例》背景下药品注册核查与GMP符合性检查的变化与关注点将于3月25日19:00开播，点击下方预约即可免费观看。
药研
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将在03月25日 19:00 直播
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药品注册核查最新关注点
一、直播摘要
主题：新《药品管理法实施条例》背景下药品注册核查与GMP符合性检查的变化与关注点
1.药品检查的范围
2.药品注册核查介绍
3.药品注册核查目的与范围
4.药品注册核查的要点
（1）药学研制现场核查要点
•质量管理核查要点
•处方和工艺核查要点
•样品试制核查要点
•质量控制核查要点
•技术转移核查要点
•稳定性研究核查要点
•数据可靠性核查要点
（2）药学研制现场核查判定原则
（3）药品注册生产现场核查核查要点
•质量管理核查要点
•厂房与设施、设备核查要点
•物料核查要点
•批量生产核查要点
•质量控制核查要点
•稳定性研究核查要点
（4）药学研制现场核查判定原则
5.新《药品管理法实施条例》背景下品注册核查与GMP符合性检查的核心变化
（1）检查定位与衔接机制的优化
（2）检查范围与重点的调整
（3）检查标准与方法的升级
6.企业核心关注点与应对策略
（1）质量管理体系建设的强化要点
（2）迎检准备的重点工作
（3）常见风险点与防控措施
7.互动答疑
二、主讲人
杨博士
国家药品GMP和注册核查检查员、组长

国家药品GMP和注册核查资深检查员，国家GCP检查员，医疗器械检查员，省药监局专家。从事药品检查、审评工作十余年，拥有丰富的药品监管和检查经验。

三、免费观看

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四、直播课件

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