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已上市化学原料药药学变更简介及典型案例分享

2026-03-16

药研学院第171期直播公开课《已上市化学原料药药学变更简介及典型案例分享》将于4月2日19:00开播，点击下方预约即可免费观看。

一、直播摘要

主题：已上市化学原料药药学变更简介及典型案例分享

1.已上市化学药品药学变更的主要法规汇总

2.已上市化学原料药药学变更的申报资料要求

3.已上市化学原料药典型药学变更的评估和案例分享

4.总结和答疑

二、主讲人

申志宇

北京金瑞博咨询注册部总监

从事药品分析和药品注册工作10+年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司等知名的CRO和制药企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司注册部总监。熟悉中国、美国和欧盟的原料药和制剂注册申报，负责国产制剂和进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务，及国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。近年来承接和指导了超过40项NMPA申报、FDA申报和欧盟申报工作，帮助多家企业获得仿制制剂MAA和CEP，并为超过45家企业提供法规技术支持。

三、免费观看