基于GAMP 5的计算机化系统验证

2026-03-16

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由斯坦德科创与药研学院共同推出的第169期直播公开课《基于GAMP5的计算机化系统验证》将于3月20日19:00开播，预约即可免费观看。

一、直播摘要

主题：基于GAMP5的计算机化系统验证

1.计算机化系统验证的概念

2.CSV相关法规/指南

3.计算机化系统的生命周期

4.基于风险的CSV方法论

5.CSV注意事项

6.互动答疑



二、主讲人
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谭悦
斯坦德生物医药 CSV高级验证工程师
13年行业经验，专注于GxP监管环境下的计算机化系统验证工作，熟悉全球主流法规与指南，包括中美欧GMP、GLP、21 CFR Part 11、ISPE GEP/GAMP 5、ICH Q9、PIC/S PI 011等。擅长多种大型计算机化系统的验证与合规管理，涵盖LIMS、ELN、QMS、MES、ERP、WMS、SCADA、CDS及仪器设备自带系统等国内外主流品牌。目前负责CSV业务线的整体工作，包括战略规划、项目管理和团队协作，确保验证工作高效合规，助力企业满足全球监管要求。

三、免费观看
1.手机预约+观看：
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2.电脑观看：
将下方链接复制到电脑浏览器即可观看
https://rgpin.xetlk.com/sl/3GJIBh

四、获取直播PPT

满足以下任一条件可获取直播课件
1.转发本直播到朋友圈集赞18个；
2.分享到3个200人以上制药微信群满10分钟；
截图加助理审核，即可在直播结束后获取课件。

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务必备注单位+姓名
直播推广合作：
刁老师手机/微信：15911172616       
【斯坦德生物医药】
斯坦德生物医药作为斯坦德集团核心板块，专注于为药品与医疗器械企业提供覆盖研发端至产业化的全生命周期服务，业务涵盖药物研发、药包材与生产系统研究、药物质量研究、医疗器械研发、医疗器械测试、临床前安全评价、临床研究、GxP合规验证、注册申报与上市后再评价等领域，通过技术协同与合规保障，助力企业缩短研发周期，让药品和医疗器械更快更安全地上市。

依托全国50,000㎡的智能实验室集群、800+专家团队及1,000+精密仪器，严格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等国际规范。凭借深厚的技术积淀与风险管理能力，已为全球超7,000家药械企业提供高效解决方案，累计完成20,000余项研发申报项目，助力客户获得NMPA、FDA批件及CE认证超2,500项，涵盖创新药、高端医疗器械等前沿领域。通过AI辅助研发平台与智能管理系统（LIMS/QMS/CRM/PMS），与全球药械企业及科研机构深度联动，为医药产业升级与全球化布局注入可持续动能。

合作咨询：任老师：18865323065。


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