直播｜FDA申报要求之相容性研究要点

2024-04-11

由斯坦德科创与药研学院共同推出的第125期直播公开课《FDA申报要求之相容性研究要点》将于4月11日19:00开播，预约即可免费观看。

本次直播为药学研究国内外申报差异系列讲座的**期，将从药品与包材、生产组件、给药器具相容性研究的法规沿革、具体操作、实例分析等方面展开详细的介绍。

一、直播摘要

主题：FDA申报要求之相容性研究要点

1.国内外法规沿革
2.国内外具体研究差异
3.FDA申报项目设计及操作
4.国内外典型发补意见

5.答疑

二、主讲人
刘春霞
斯坦德科创药学技术总监
高级工程师，曾任上市药企质量研发总监,具有10余年药品研发和实验室管理经验，熟悉药品注册和申报要求，成功研发过多个化药和原料药品种。现主持斯坦德科创相容性、密封性及杂质研究等药品质量研究工作，熟悉国内外相关审评审批要求，完成10000+个相容性、6000+余个密封性和多个质量研究项目的研究和申报，为600余个国内外申报项目成功获批提供技术支持。
三、免费观看
1.手机预约+观看：

2.电脑观看：

将下方链接复制到电脑浏览器即可观看

https://rgpin.xetlk.com/sl/1NAZJf
四、有奖转发
满足以下任一条件可获得《CDE等专家最新文章合集50篇》
1.转发本直播到朋友圈满3小时（所有人可见）；
2.或集赞18个；
3.或分享到3个100人以上制药微信群满10分钟；
截图加助理审核，即可在直播结束后获得文章合集。

务必备注单位+姓名


五、近期干货培训

欧美及WHO法规、迎检策略、483警告信及缺陷整改

2024化药新药注册申报、核查、检验与沟通交流策略

药品进口注册流程、申报资料撰写与上市后维护

2024细胞治疗产品从IND、NDA至上市后全程法规

直播合作：
刁老师手机/微信：15911172616
【斯坦德科创】

斯坦德科创为斯坦德集团子公司，生物医药是斯坦德集团的核心领域之一，业务涵盖药物研发CRO服务、药学研究、相容性研究、密封性研究、药物标准检测服务、生物制品研发测试服务、生物安全研发测试服务等领域。我们致力于为客户提供研发、分析及检测一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品与医疗器械更快更安全的上市。我们长期专注于与医药行业伙伴联合创新研发，凭借生物医药领域成熟的产品上市经验，携手热衷技术突破的650+技术团队，高效联动全国4大实验基地,合理化配置超20000m²研发分析空间，运用700+高精尖大型科学仪器，配套LIMS、QMS、CRM全面信息化管理系统，运行cGMP、ISO/IEC 17025多维度质量体系，为医药创新提供可持续发展的外部力量。合作咨询：任老师：18865323065。


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