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由药研学院推出的第89期直播公开课《生物制品工艺验证与特殊考虑》将于3月7日19:00开播,约1.5小时。
**部分 国内外药监机构对工艺验证的理解
1.全球不同监管机构颁布的GMP对工艺验证的观点
2.工艺验证与药品质量的关系
3.工艺验证概念的发展与全球法规要求以及异同点分析
4.注册环节对工艺验证的要求及工艺验证的实施与方法
第二部分 生物制品工艺验证的特殊考虑
1.基于生物制品特点对工艺验证的特殊考量
2.生产细胞基质的验证考虑
3.发酵与纯化的验证考虑
4.病毒安全性的工艺验证考虑
5.层析介质、一次性反应器适用性的验证考虑
6.中间产品、原液与制剂保存和运输验证考虑
第三部分 互动答疑
二、主讲人
国家药监局药品GMP和注册核查检查员、组长
任职于省级药品审评中心。国家药品监督管理局国际药品GMP检查员,国家药品监督管理局药品GMP和注册核查资深检查员,国家药品监督管理局GCP检查员,医疗器械检查员。从事药品检查、审评工作十余年,拥有丰富的生物制品监管和检查经验。
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