由药研学院推出的第89期直播公开课《生物制品工艺验证与特殊考虑》将于3月7日19:00开播，约1.5小时。

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将在03月07日 19:00 直播

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生物制品工艺验证与特殊考虑

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**部分 国内外药监机构对工艺验证的理解

1.全球不同监管机构颁布的GMP对工艺验证的观点

2.工艺验证与药品质量的关系

3.工艺验证概念的发展与全球法规要求以及异同点分析

4.注册环节对工艺验证的要求及工艺验证的实施与方法

第二部分 生物制品工艺验证的特殊考虑

1.基于生物制品特点对工艺验证的特殊考量

2.生产细胞基质的验证考虑

3.发酵与纯化的验证考虑

4.病毒安全性的工艺验证考虑

5.层析介质、一次性反应器适用性的验证考虑

6.中间产品、原液与制剂保存和运输验证考虑

第三部分 互动答疑

二、主讲人

国家药监局药品GMP和注册核查检查员、组长

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将在03月07日 19:00 直播

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