5月线上丨新药研发全流程介绍及IND与NDA注册申报常见缺陷与案例分析

2026-03-26

是否参会均可转发领奖，详见标题5有奖转发

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时间：2026年5月16-17日（1.5天）

形式：在线研讨班

为帮助广大企业深入掌握新药研发全流程与 IND申请至 NDA 上市过程中的各项注册事务操作，帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定，资料准备及递交，新药注册常见缺陷等。药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《新药研发全流程介绍及IND与NDA注册申报常见缺陷与案例分析》专题培训，机会难得，请勿错过！


01

培训大纲


**天：5月16日 （上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）
模块一：新药定义与分析
第1节：新药的基本定义
第2节：新药（化学药）的分类
第3节：关键政策导向
模块二：中国新药研发现状与政策环境
第1节：核心政策环境：加速审评、鼓励创新、强化保护
第2节：研发现状：肿瘤主导，生物药崛起，研发投入持续增长
第3节：项目引进与交易金额：License-in/out双向活跃
第4节：总结与展望
模块三：新药从研发到上市的全生命周期流程框架
第1节：药物发现与候选药物筛选

①靶点识别与验证

②苗头化合物发现

③先导化合物优化

④临床前候选物（PCC）确定

第2节：临床前研究核心内容

①研究支柱：药效学：体外实验、体内实验药代动力学：毒理学

②支撑性研究内容：药学研究：原料药工艺与质量研究、制剂研究等

第3节：临床试验设计与实施

①临床试验的四阶段演进

②核心设计原则：确保科学性与可靠性

③监管与合规要求：中国NMPA、国际标准、强制报告

第4节：药品注册法规体系与申报路径

①法规体系架构：三层级支撑

②核心注册路径与适用情形

③加速审批通道：四大特殊程序

④申报全流程关键节点

⑤信息查询与动态跟踪

第5节：注册申报资料撰写与CTD格式

①CTD格式整体架构：五模块体系

②中国CTD实施要点与趋势

③国际主要监管差异简表

互动答疑
第二天：5月17日 （上午9:00-12:00）
模块四：NMPA新药申报IND&NDA相关的法规概述
第1节：IND 申报相关的主要法规概述
第2节：NDA 申报相关的主要法规概述
模块五：NMPA新药IND及NDA注册申报流程介绍
第1节：NMPA新药IND注册申报流程介绍
第2节：NMPA新药NDA注册申报流程介绍
模块六：NMPA新药IND申报CMC撰写要点讲解和案例分享
第1节：CMC制剂章节P1-P3的撰写要求、重难点解析和典型案例分享
第2节：CMC制剂章节P4-P8的撰写要求、重难点解析和典型案例分享
模块七：NMPA新药NDA申报CMC撰写要点讲解和案例分享
第1节：CMC制剂章节P1-P3的撰写要求、重难点解析和典型案例分享
第2节：CMC制剂章节P4-P8的撰写要求、重难点解析和典型案例分享
模块八：从IND到NDA衔接阶段的典型问题和案例分析
第1节：从IND临床Ⅰ、Ⅱ期到临床Ⅲ期再到NDA中间衔接阶段的关注要点
第2节：典型的项目案例分析
互动答疑

注：培训内容会前可能有小幅度调整，以现场为准。



02

专家简介


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刘宝 博士

中山大学药学院博士、上海睿智医药 执行总监

刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成八十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中十二个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。
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周玲 老师

北京金瑞博副总裁、药品注册专家

从事药品注册工作17年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。
周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括：
−多项1类新药研发项目
−多项放射性药品新药和仿制药的上市申报
−超过30余项新药以及仿制药注册
−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA
−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件
−帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余

03

时间及形式


1.培训时间：2026年5月16-17日（1.5天）

2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议）

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！

3.回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。



04

培训报名


1.报名费（原价4800元/账号/企业）

5月8日前交费：3200元/账号/企业

5月9日前交费：3500元/账号/企业

按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。
2.交费信息：
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研第115期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3.报名咨询：
周老师：13363179160
微信：扫码添加
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4.服务监督电话：15911172616



05

有奖转发（资料、鼠标垫、笔记本）


1.非参会人员
奖品：CDE等行业专家近5年电子版文章合集约890篇。
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月15日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在5月19日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
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非参会人员上传截图专用

2.参会人员
奖品1：药研专属定制超大鼠标垫一个或药研定制笔记本2个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。
奖品2：CDE等行业专家近5年电子版文章合集约890篇。
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月15日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于5月19日当天邮件群发），本活动真实有效。
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参会人员上传截图专用


06

媒体合作

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07

关于药研


药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办110余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2025年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的3200+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。


报名及会员咨询：

周老师：13363179160；微信：yaoyanluntan

欲报从速、额满为止！

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