7月线上｜MAH如何有效提升质量管理和委托生产许可的建设要求

2024-05-21

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时间：2024年7月13-14日（2天）

形式：在线研讨班

邀请辞

本次培训班将重点对MAH如何建立高效的质量管理体系、药品上市后的变更管理要点进行讲解，并结合最新委托生产法规内容在实施过程中常见及疑难问题进行解答，为B证的持有人提供详尽的合规参考及制药企业提供有效的综合质量管理解决办法，解决药企在相关环节的疑惑并提高相关管理水平及技术能力提升。本次由国内一线知名专家授课，机会难得，请勿错过！

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主办单位
药      研
支持单位
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】



一、培训大纲



**天：7月13日

模块一：产品开发新方向与新技术
**节：中国、美国、欧盟和日本MAH制度介绍
第二节：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读
第三节：MAH制度的实施对制药行业有什么影响
第四节：药企应如何完善质量体系以满足MAH相关法规要求
模块二：B证企业药品上市后的变更管理
**节：对药品上市许可持有人（MAH）的总体要求
第二节：持有人变更管理
第三节：药品生产场地变更管理
第四节：变更指导原则简介
第五节：符合GMP要求的变更控制流程
第六节：案例分析
模块三：B证企业的质量管理体系的建立
**节：如何对受托方进行遴选和审计
第二节：药品委托生产质量协议内容要求及如何实施
第三节：委托生产（B证）如何建立质量管理体系，如何与现有文件体系融合
第四节：质量体系日常监管
第五节：产品出厂放行和上市放行
模块四：CMO企业质量体系的建立
**节：偏差处理和变更控制
第二节：产品年度回顾
第三节：如何完成交付
第四节：年度报告
模块五：MAH迎检团队建设及迎检：策略与要点
**节：迎检团队建设与提升
第二节：迎检程序设计与实际应用
第三节：迎检要求
第四节：检查CAPA 与质量体系的持续改进
互动答疑
第二天：7月14日
模块六：MAH委托生产质量管理体系建设
**节：MAH制度的背景及法规
第二节：B证委托方质量体系建设
第三节：C证受托方质量体系建设
第四节：MAH相关问题探讨交流
模块七：MAH委托生产技术转移
**节：参考法规指南
第二节：技术转移程序
第三节：技术转移前准备
第四节：生产工艺转移
第五节：分析方法转移
第六节：案例及问题讨论
互动答疑

注：培训内容会前可能有小幅度调整，以最新版为准。




二、专家简介



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叶非

华润九新药业质量总监、质量受权人
新版药品GMP指南丛书编委老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，有20多年质量管理经验，主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证，并顺利通过，对国外法规及cGMP实施有丰富的实战经验。擅长质量体系的建设、验证和现场的GMP检查。对于原料药、无菌原料药及无菌制剂的GMP要求及技术有深入的研究。精通质量体系建设、实验室要求、无菌工艺、产品验证等。

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孙老师

国内某知名大型制药企业质量总监

深耕制药业近30年，曾研发20多个生物创新药、化学药、中成药，获2项省级科技进步奖。组织近50次国内外GMP及注册检查（含WHO、FDA），拥有十多家MAH药品委托、受托生产和B证申请的实操经验。





三、培训对象



1.各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员
2.MAH、药品生产企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、验证管理人员、药物警戒负责人等关键岗位人员以及从事药品质量管理、生产管理的相关人员等




四、时间及形式



1.培训时间：2024年7月13-14日（两天均为上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）

2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议）

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！

3.回放：培训结束后提供30天不限次免费回放。





五、培训报名



1.报名费（原价6800元/账号/企业）

7月6日前交费：3800元/账号/企业

7月7日起交费：4000元/账号/企业

企业会员：按会员价执行

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。

2.交费信息：

诺和医药科技沧州有限公司；

账号：0408010809300138975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；

付款时请备注：药研论坛第95期

如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

3.报名咨询：

周老师：13363179160

微信：扫码添加

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4.服务监督电话：15911172616





六、有奖转发（资料、鼠标垫、体重秤）



1.非参会人员
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集780+篇（截至2024.7）。
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在7月13日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在7月18日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
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非参会人员上传截图专用

2.参会人员
奖品1：药研专属超大鼠标垫一个或体重秤一个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。
奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集780+篇（截至2024.7）。
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在7月13日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于7月18日当天邮件群发），本活动真实有效。

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参会人员上传截图专用



媒体合作


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关于药研



药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办90余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。

报名及会员咨询：
周老师：13363179160
微信：yaoyanluntan
欲报从速、额满为止！


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