10月线上｜FDA药品注册全流程介绍与注册发补中常见问题及解决方案
是否参会均可转发领奖，详见标题五【有奖转发】
形式：在线研讨班
为了帮助正在进行或者有计划进行国际化的制药企业（原料药、制剂）了解FDA药品IND/NDA/ANDA申报流程、审评特点、常见发补内容和检查流程，顺利完成注册申报和通过cGMP检查，药研论坛将于2024年10月19-20日在线举办“FDA药品注册全流程介绍与注册发补中常见问题及解决方案高级研讨班”。
全球Top10外企注册负责人（VP）、和分别拥有数十个美国FDA注册项目经验的陈洪博士、张苏老师共同授课，机会难得，请勿错过！
一
课程大纲
**天：10月19日（上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）
第1节：FDA IND相关法规和指南原则
第2节：中美IND资料比较
第3节：FDA IND申报药学研究的注意事项
第4节：FDA IND eCTD申报流程和经验分享
第5节：一个临床方案变更的案例分享-如何评估与申报
模块三：FDA申报NDA的流程和案例分享
第1节：FDA NDA相关法规和指南原则
第2节：用一个案例，解读FDA NDA审评的详细流程和企业关注点
第3节：FDA加速路径介绍和近2年案例分享
第4节：近几年出海NDA的临床路径介绍
第5节：如何有效地与FDA进行沟通交流
第6节：483报告的详细解读
第二天：10月20日（上午9:00-12:00，下午13:30-16:30）
模块四：美国ANDA申报审评流程、申报资料要求及注意事项
第1节：美国ANDA申报法规及指南
第2节：美国ANDA申报准备事项
第3节：美国ANDA申报审评流程
第4节：美国ANDA申报资料要求及注意事项
模块五：FDA注册发补中常见的问题及解决方案
一、FDA发补定义及发补问题从哪里来？
二、注册生命周期发补问题的分类
第1节：由于发补导致IND 被hold
第2节：怎么做好CA提交高质量的 DMF
第3节：避免FDA RtR 你的ANDA
第4节：ANDA 的主要发补问题
第5节：NDA/BLA的RtR
第6节：FDA怎么做PAI
三、发补问题回复的技巧？
第1节：FDA出指导原则帮助你回复
第2节：个人经验分享
四、回复策略案例分享
第1节：回国后的**个FDA批文的故事：买不到杂质对照品也能满足发补要求吗？
第2节：杂质限度法的妙用实例-mission impossible：怎么在19天内回复8个对降解及残留溶剂发补要求？
第3节：要stability-indicating方法：FDA不接受TLC方法来控制杂质
第4节：FDA对降解途径发补要求：对首仿抢仿申报中杂质方法强降解发补技巧
答疑互动
二
专家简介
郑老师
近20年大型跨国外企注册经验，负责过众多产品的注册工作，包含化药及生物制品的 IND、NDA 等多种类型注册申请，多次参加国家局及 CDE 注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写、国内外eCTD递交具有非常丰富的实战经验。
陈洪 博士
四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科****的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。
曾担任过全球**仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与并获得70多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和50多个中国仿制药。曾带领国内一科创板上市公司研发团队在五年内实现了5个突破：**个美国ANDA批文，**个美国IND批件，**个生物药lND批文，一年内License out 1.2亿的仿药批件，五年内的仿药批件从每年1-2个到现在11-16个. 2020年后获批的40多个批文100%获得首批集采资格。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。
张苏
从事药品研发和注册申报12年，先后在国内知名制药企业和注册CRO公司工作，深刻了解欧盟、美国和中国的原料药和制剂注册申报流程、审评要点，擅长原料药或注射剂在FDA和欧盟的注册申报，境外仿制药在NMPA的上市申报，并且多次担任国外官方检查现场英语口译。
三
培训对象
1.制药企业董事长/总经理、高级管理人员；
2.注册经理、注册总监；
3.药品研发总监及相关研发人员；
4.药品生产与质量管理人员；
5.其他从事美国药品研究与注册的人员；
四
培训报名
1.普通参会：原价6800元/账号/企业
10月12日前交费：3800元/账号/企业
10月13日起交费：4000元/账号/企业
按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。
2.交费信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：药研论坛第99期
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3.报名咨询
周老师：13363179160
微信：扫码添加
4.服务监督电话：15911172616
五
有奖转发（资料、u盘、鼠标垫）
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月18日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在10月22日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月18日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于10月22日当天邮件群发），本活动真实有效。
六
媒体合作
关于药研
周老师：13363179160
微信：yaoyanluntan
欲报从速、额满为止！