7月线上|M4格式申报资料撰写重难点、常见问题解析与新版GMP核查

2024-05-27

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时间:2024年7月5-6日(2天)

形式:在线研讨班


邀请辞
近年来,NMPA、CDE、CFDI等审评检查机构相继出台了大量规章与指南,大量文件的出台,致使众多制药企业很难在短时间内融会贯通,尤其在注册申报资料撰写和迎检阶段给企业带来了巨大挑战。为帮助广大制药企业提升药品注册申报资料撰写能力,理解药品注册核查最新政策要求,明确药品注册各阶段核查要点与判定原则,提高注册申报审批效率。同时掌握飞检、有因检查等诱发机制与应对策略,药研论坛特组织该领域知名专家为大家举办一期“M4格式申报资料撰写重难点、常见问题解析与新版GMP核查”专题培训,机会难得,请勿错过!



一、培训大纲

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**天:7月5日
模块一:NMPA申报资料撰写法规概述
第1节:M4法规更新历史总览
第2节:M4各模块之间的逻辑关系
模块二:M1 行政文件和药品信息的具体要求和重难点解析
第1节:M1模块的具体撰写要求
第2节:M1模块撰写过程中常见的问题及CDE发补典型案例分享
模块三:M2 通用技术文档总结具体要求
第1节:M2模块重要性分析
第2节:M2模块的撰写要求和撰写过程中常见问题的Q&A分享
模块四:M3原料药章节的撰写要求、重难点解析和CDE发补典型案例分享
第1节:M3 DS S1-S3各个章节撰写要点讲解和典型案例分享
第2节:M3 DS S4-S7各个章节撰写要点讲解和典型案例分享
模块五:M3制剂章节的撰写要求、重难点解析和CDE发补典型案例分享
第1节:M3 DP P1-P3各个章节撰写要点讲解和发补典型案例分享
第2节:M3 DP P4-P8各个章节撰写要点讲解和发补典型案例分享
模块六:M4&M5具体要求及常见问题的Q&A分享

互动答疑

第二天:7月6日
模块七:2024年国内检查相关法规的更新和变化
第1节新版GMP指南实施下如何在企业应用
第2节2024年官方GMP检查的类型和范围
第3节最新现场检查趋势及整体问题分析
模块八:新版GMP指南实施下药品GMP符合性检查与注册检查中要点解读
第1节基于风险开展现场检查
第2节药品生产现场检查范围
第3节仓库
第4节生产
第5节质控
第6节质保
模块九:GMP检查对于质量体系新的要求和趋势
第1节全生命周期的质量体系要求
第2节官方GMP检查中的最新风险评估和控制
第3节质量要素更新变化在检查中的关注点

互动答疑




二、专家简介

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周玲

北京金瑞博副总经理、药品注册专家
从事药品注册工作16年,曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业,现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时,负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。周老师近年来承接或指导了多项注册项目,包括−多项1类新药研发项目−超过30余项新药以及仿制药注册−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书,FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。


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郭老师
国家资深检查员、检查组长、省药监局专家

博士、国家GMP资深检查员,注册检查员。省药监局专家,参与中国药典编写,新药评审专家,担任多家药企研发质量顾问。




三、培训对象

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注册专员、注册经理、注册总监,以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员;药品研发和注册高级管理人员。




四、时间及形式

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1.培训时间:2024年7月5-6日(两天均为上午9:00-12:00,下午13:30-16:30)

2.培训形式:在线研讨班(腾讯会议)

报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑!

3.回放:培训结束后提供30天不限次免费回放。




五、培训报名

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1.报名费(原价6800元/账号/企业
6月28日前交费:3800元/账号/企业
6月29日起交费:4000元/账号/企业
企业会员:按会员价执行
报名人员可投影大屏幕,召集员工集体学习。
2.交费信息:
诺和医药科技沧州有限公司;
账号:0408010809300138975;
开户行:中国工商银行沧州福宾支行;
付款时请备注:药研论坛第94期
如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:15911172616
3.报名咨询:
周老师:13363179160
微信:扫码添加
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4.服务监督电话:15911172616



六、有奖转发(资料、鼠标垫、体重秤)

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1.非参会人员

奖品:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集780+篇(截至2024.7)。

获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在7月5日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在7月11日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。

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非参会人员上传截图专用

2.参会人员

奖品1:药研专属超大鼠标垫一个或体重秤一个 ,2选1(每家报名企业限5人,按登记时间为序)。奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集780+篇(截至2024.7)。

获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在7月13日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1(奖品2将于7月18日当天邮件群发),本活动真实有效。


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参会人员上传截图专用



媒体合作

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关于药研

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药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办90余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2023年底,已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2800+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于**水平。

报名及会员咨询:
老师:13363179160
微信:yaoyanluntan
欲报从速、额满为止!


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